Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактической декомпрессивной трепанации черепа при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии низкой степени тяжести

9 мая 2017 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Сообщалось о декомпрессивной краниэктомии для лечения пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК). Но проспективных рандомизированных контролируемых исследований для подтверждения его эффекта еще не проводилось. Цель исследования – определить, улучшит ли декомпрессивная краниэктомия операцию клипирования аневризмы или эндоваскулярную спиральную хирургию клинические исходы у пациентов с аСАК низкой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) является бременем для здоровья во всем мире с высоким уровнем летальности и стойкой инвалидности. Декомпрессивная краниоэктомия, которая полезна у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии, может косвенно уменьшать масс-эффект, снижать давление в перигематомных тканях, улучшать кровоток, уменьшать вторичное повреждение головного мозга и улучшать исход без дальнейшего повреждения головного мозга из-за операции. Ранняя терапия либо хирургическим клипированием, либо нейрорадиологическим вмешательством с эндоваскулярной спиралью является основным методом лечения аСАК. Но вопрос о том, следует ли применять декомпрессивную краниэктомию во время операции клипирования или сразу после спиральной эмболизации, до сих пор вызывает серьезные споры. 80 пациентов будут привлечены к испытанию в течение 12 месяцев. Последующее наблюдение займет 6 месяцев, а анализ и отчетность — 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Yan Qu, M.D Ph.D
          • Номер телефона: 86-18629074363
          • Электронная почта: yanqu0123@icloud.com
        • Контакт:
          • Min Li, M.D Ph.D
          • Номер телефона: 86-15319053136
          • Электронная почта: neursylm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет и возраст < 60 лет
  • Он показывает субарахноидальное кровоизлияние (САК) на основании компьютерной томографии (КТ) при поступлении.
  • Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное компьютерно-томографической ангиографией (КТА), магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА)
  • Презентация в нашем учреждении во Всемирной федерации неврологических обществ (WFNS) Неврологическое состояние III–V степени с боковой гематомой
  • Продолжительность от начала до госпитализации составляет 48 часов.

Критерий исключения:

  • Травматическое субарахноидальное кровоизлияние
  • Пациенты с церебральной грыжей или с высокой вероятностью возникновения перед операцией
  • Нейрохирургия противопоказана
  • Пациенты с очевидными признаками острой гидроцефалии при поступлении
  • Внутричерепная аневризма в сочетании с артериовенозной мальформацией головного мозга
  • Пациенты с явными признаками непоправимого повреждения ствола мозга или таламуса
  • Продолжительность от начала до поступления более 48 часов
  • Нарушение общения или несоблюдение требований к забору крови, имиджологическому исследованию и последующему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессивная краниэктомия
Декомпрессивная краниэктомия и лучшее лечение
Процедура: Декомпрессивная краниэктомия
Декомпрессивная краниэктомия: всем пациентам в группе лечения будет выполнена декомпрессивная краниэктомия не менее 12 см в соответствии с институциональными рекомендациями и опубликованным хирургическим протоколом во время операции клипирования в течение 48 часов с момента начала операции.
Процедура: Лучшее лечение
Лучшее лечение: Лучшее лечение основано на данных Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) и Европейской организации по инсульту (ESO), опубликованных в текущем протоколе от 2012 и 2013 годов соответственно.
Активный компаратор: Контроль
Только лучшее лечение. Декомпрессивную краниоэктомию применяют только при внутричерепном давлении >25 мм рт.ст. в течение 1-12 часов для обеспечения безопасности пациентов.
Процедура: Лучшее лечение
Лучшее лечение: Лучшее лечение основано на данных Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) и Европейской организации по инсульту (ESO), опубликованных в текущем протоколе от 2012 и 2013 годов соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней после SAH
Последующее наблюдение по телефону со стороны старших нейрохирургов
180 дней после SAH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после SAH
Последующее наблюдение по телефону со стороны старших нейрохирургов
30 дней и 90 дней после SAH
Шкала комы Глосго (GCS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка старшими нейрохирургами
24 часа после операции
Частота отсроченной церебральной ишемии
Временное ограничение: 30 дней после SAH
Доказано клиническими и рентгенологическими данными
30 дней после SAH
Частота грыжи
Временное ограничение: 30 дней после SAH
Доказано клиническими и рентгенологическими данными
30 дней после SAH
Частота возникновения церебрального вазоспазма
Временное ограничение: 30 дней после SAH
Доказано клиническими и рентгенологическими данными
30 дней после SAH
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после SAH
Доказано клиническими и рентгенологическими данными
30 дней после SAH
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после SAH
30 дней после SAH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDSJWKDC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться