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Prova di craniectomia decompressiva profilattica per emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado

9 maggio 2017 aggiornato da: Tang-Du Hospital
La craniectomia decompressiva è stata segnalata per il trattamento di pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH). Ma non sono stati ancora intrapresi studi prospettici randomizzati controllati per confermare il suo effetto. Lo scopo dello studio è determinare se la craniectomia decompressiva combina la chirurgia del ritaglio dell'aneurisma o l'avvolgimento endovascolare migliorerà gli esiti clinici dei pazienti con aSAH di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è un onere sanitario mondiale con alti tassi di mortalità e invalidità permanente. La craniectomia decompressiva, utile nei pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media, può alleviare indirettamente l'effetto massa, diminuire la pressione del tessuto periematomerico, migliorare il flusso sanguigno, ridurre il danno cerebrale secondario e migliorare l'esito senza ulteriori danni al cervello dovuti all'intervento chirurgico. La terapia precoce con taglio chirurgico o intervento neuroradiologico con avvolgimento endovascolare è il trattamento primario per l'ASAH. Ma se la craniectomia decompressiva debba essere impiegata durante l'intervento chirurgico di clipping o immediatamente dopo l'embolizzazione con spirale è ancora oggetto di notevoli controversie. 80 pazienti saranno reclutati per la sperimentazione nell'arco di 12 mesi. Il follow-up richiederà 6 mesi con analisi e report che richiederanno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni ed età <60 anni
  • Mostra emorragia subaracnoidea (SAH) sulla base della tomografia computerizzata (TC) al momento del ricovero
  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica confermata da angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • Presentazione alla nostra istituzione nella World Federation of Neurological Societies (WFNS) Condizione neurologica di grado da III a V con ematoma laterale
  • La durata dall'esordio al ricovero è di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea traumatica
  • Pazienti con ernia cerebrale o altamente possibile che si verifichino prima dell'intervento chirurgico
  • Neurochirurgia controindicata
  • Pazienti con evidente evidenza di idrocefalo acuto al momento del ricovero
  • Aneurisma intracranico combinato con malformazione arterovenosa cerebrale
  • Pazienti con evidente evidenza di danno irreparabile al tronco encefalico o talamico
  • La durata dall'esordio al ricovero è superiore a 48 ore
  • Disturbo della comunicazione o scarsa compliance alla raccolta del sangue, all'esame imaginologico e al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Craniectomia decompressiva
Craniectomia decompressiva e miglior trattamento medico
Procedura: Craniectomia decompressiva
Craniectomia decompressiva: tutti i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno craniectomia decompressiva di almeno 12 cm secondo le linee guida istituzionali e un protocollo chirurgico pubblicato durante l'intervento chirurgico di ritaglio entro 48 ore dall'inizio.
Procedura: Miglior trattamento medico
Miglior trattamento medico: il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sull'European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2012 e dal 2013.
Comparatore attivo: Controllo
Solo il miglior trattamento medico. La craniectomia decompressiva viene impiegata solo se la pressione intracranica >25 mm Hg per 1-12 ore per mantenere i pazienti al sicuro.
Procedura: Miglior trattamento medico
Miglior trattamento medico: il miglior trattamento medico si basa sull'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e sull'European Stroke Organization (ESO) come pubblicato nell'attuale protocollo rispettivamente dal 2012 e dal 2013.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo SAH
Tramite telefonata di follow-up da parte di neurochirurghi senior
180 giorni dopo SAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo SAH
Tramite telefonata di follow-up da parte di neurochirurghi senior
30 giorni e 90 giorni dopo SAH
Punteggio del coma di Glosgow (GCS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Valutazione da parte di neurochirurghi senior
24 ore dopo l'operazione
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
Dimostrato da prove cliniche e radiologiche
30 giorni dopo SAH
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo SAH
30 giorni dopo SAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDSJWKDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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