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Studie zur prophylaktischen Dekompressions-Kraniektomie bei schlechtgradiger aneurysmaler Subarachnoidalblutung

9. Mai 2017 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Zur Behandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB) wurde über eine dekompressive Kraniektomie berichtet. Es wurden jedoch noch keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um seine Wirkung zu bestätigen. Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine dekomprimierende Kraniektomie in Kombination mit einer Aneurysma-Clipping-Chirurgie oder einem endovaskulären Coiling die klinischen Ergebnisse von aSAH-Patienten mit schlechtem Grad verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine weltweite Gesundheitsbelastung mit hohen Sterblichkeits- und dauerhaften Invaliditätsraten. Eine dekompressive Kraniektomie, die bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt von Vorteil ist, kann indirekt den Masseneffekt lindern, den perihämatomalen Gewebedruck verringern, die Durchblutung verbessern, sekundäre Hirnschäden reduzieren und das Ergebnis ohne weitere Schädigung des Gehirns aufgrund einer Operation verbessern. Frühe Therapie mit entweder chirurgischem Clipping oder neuroradiologischem Eingriff mit endovaskulärem Coiling ist die primäre Behandlung für aSAH. Aber ob eine dekompressive Kraniektomie während der Clipping-Operation oder unmittelbar nach der Coil-Embolisation eingesetzt werden sollte, ist noch immer umstritten. 80 Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten für die Studie rekrutiert. Die Nachverfolgung dauert 6 Monate, die Analyse und Berichterstattung 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und Alter < 60 Jahre
  • Es zeigt eine Subarachnoidalblutung (SAB) basierend auf einem Computertomographie (CT)-Scan bei der Aufnahme
  • Aneurysmatische Subarachnoidalblutung, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
  • Präsentation an unserer Institution in der World Federation of Neurological Societies (WFNS) Neurologischer Zustand III bis V mit lateralem Hämatom
  • Die Dauer vom Beginn bis zur Aufnahme beträgt 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Subarachnoidalblutung
  • Patienten mit zerebraler Herniation oder sehr wahrscheinlich vor der Operation auftreten
  • Neurochirurgie kontraindiziert
  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen eines akuten Hydrozephalus bei der Aufnahme
  • Intrakranielles Aneurysma kombiniert mit zerebraler arteriovenöser Malformation
  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer irreparablen Verletzung des Hirnstamms oder des Thalamus
  • Die Dauer vom Beginn bis zur Aufnahme beträgt mehr als 48 Stunden
  • Kommunikationsstörung oder schlechte Einhaltung der Blutentnahme, bildgebenden Untersuchung und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressive Kraniektomie
Dekompressive Kraniektomie und beste medizinische Behandlung
Verfahren: Dekompressive Kraniektomie
Dekompressive Kraniektomie: Alle Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine dekompressive Kraniektomie von mindestens 12 cm gemäß den institutionellen Richtlinien und einem veröffentlichten chirurgischen Protokoll während der Clipping-Operation innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
Verfahren: Beste medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung: Die beste medizinische Behandlung basiert auf der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) und der European Stroke Organization (ESO), wie im aktuellen Protokoll von 2012 bzw. 2013 veröffentlicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur beste medizinische Behandlung. Eine Dekompressionskraniektomie wird nur angewendet, wenn der intrakranielle Druck >25 mm Hg für 1-12 Stunden ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Verfahren: Beste medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung: Die beste medizinische Behandlung basiert auf der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) und der European Stroke Organization (ESO), wie im aktuellen Protokoll von 2012 bzw. 2013 veröffentlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage nach SAH
Nachsorge per Telefonanruf durch erfahrene Neurochirurgen
180 Tage nach SAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach SAH
Nachsorge per Telefonanruf durch erfahrene Neurochirurgen
30 Tage und 90 Tage nach SAH
Glosgow-Koma-Score (GCS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung durch erfahrene Neurochirurgen
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz einer verzögerten zerebralen Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Bewiesen durch klinische und radiologische Beweise
30 Tage nach SAH
Auftreten von Hernien
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Bewiesen durch klinische und radiologische Beweise
30 Tage nach SAH
Auftreten von zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Bewiesen durch klinische und radiologische Beweise
30 Tage nach SAH
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
Bewiesen durch klinische und radiologische Beweise
30 Tage nach SAH
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach SAH
30 Tage nach SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDSJWKDC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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