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불량등급 동맥류 지주막하출혈에 대한 예방적 감압 두개절제술의 임상시험

2017년 5월 9일 업데이트: Tang-Du Hospital
감압 두개골 절제술은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자의 치료를 위해 보고되었습니다. 그러나 그 효과를 확인하기 위한 전향적 무작위 통제 시험은 아직 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 감압 두개골 절제술이 동맥류 클립핑 수술 또는 혈관내 코일링을 결합한 것이 불량 등급 aSAH 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 높은 사망률과 영구 장애율을 보이는 세계적인 건강 부담입니다. 악성 중대뇌동맥 경색 환자에게 유익한 감압 두개골 절제술은 종괴 효과를 간접적으로 완화하고, 혈종주위 조직 압력을 감소시키고, 혈류를 개선하고, 이차 뇌 손상을 줄이고, 수술로 인한 추가 뇌 손상 없이 결과를 개선할 수 있습니다. 외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링을 통한 신경방사선학적 개입을 통한 조기 치료가 aSAH의 일차 치료입니다. 그러나 클리핑 수술 중에 감압 두개골 절제술을 사용해야 하는지 또는 코일 색전술 직후에 사용해야 하는지에 대해서는 여전히 상당한 논란이 있습니다. 80명의 환자가 12개월 동안 시험에 모집될 것입니다. 후속 조치에는 6개월이 소요되며 분석 및 보고에는 6개월이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세 및 연령<60세
  • 입원 시 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 지주막하 출혈(SAH)을 보여줍니다.
  • 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 동맥류 지주막하 출혈
  • 세계신경학회연맹(WFNS) 측면 혈종을 동반한 III~V급 신경학적 상태에서 우리 기관에 발표
  • 발병에서 입원까지의 기간은 48시간 이내

제외 기준:

  • 외상성 지주막하 출혈
  • 뇌 탈출증이 있거나 수술 전 발생할 가능성이 높은 환자
  • 신경외과 금기
  • 입원 당시 급성 수두증의 명백한 증거가 있는 환자
  • 대뇌 동정맥 기형을 동반한 두개내 동맥류
  • 돌이킬 수 없는 뇌간 또는 시상 손상의 명백한 증거가 있는 환자
  • 발병에서 입원까지의 기간은 48시간 이상입니다.
  • 의사소통 장애 또는 채혈, 영상 검사 및 후속 조치에 대한 순응도 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감압 두개골 절제술
감압 두개골 절제술 및 최선의 치료
절차: 감압 두개골 절제술
감압 두개골 절제술: 치료 그룹의 모든 환자는 발병 후 48시간 이내에 클리핑 수술 중에 기관 지침 및 발표된 수술 프로토콜에 따라 최소 12cm의 감압 두개골 절제술을 받게 됩니다.
절차: 최고의 진료
최고의 의료: 최고의 의료는 각각 2012년과 2013년 현재 프로토콜에 발표된 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA) 및 유럽뇌졸중협회(ESO)를 기반으로 합니다.
활성 비교기: 제어
최고의 진료만 받습니다. 감압 두개골 절제술은 환자의 안전을 유지하기 위해 1-12시간 동안 두개내압이 >25mmHg인 경우에만 사용됩니다.
절차: 최고의 진료
최고의 의료: 최고의 의료는 각각 2012년과 2013년 현재 프로토콜에 발표된 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA) 및 유럽뇌졸중협회(ESO)를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: SAH 후 180일
선임 신경외과 의사의 전화 후속 조치
SAH 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: SAH 후 30일 및 90일
선임 신경외과 의사의 전화 후속 조치
SAH 후 30일 및 90일
글로스고 코마 점수(GCS)
기간: 수술 후 24시간
선임 신경외과 의사의 평가
수술 후 24시간
지연성 뇌 허혈의 발생률
기간: SAH 후 30일
임상 및 방사선학적 증거로 입증
SAH 후 30일
탈장의 발생률
기간: SAH 후 30일
임상 및 방사선학적 증거로 입증
SAH 후 30일
대뇌 혈관 경련의 발생률
기간: SAH 후 30일
임상 및 방사선학적 증거로 입증
SAH 후 30일
재출혈의 발생률
기간: SAH 후 30일
임상 및 방사선학적 증거로 입증
SAH 후 30일
죽음
기간: SAH 후 30일
SAH 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDSJWKDC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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