Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med profylaktisk dekompressiv kraniektomi for aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet

9. maj 2017 opdateret af: Tang-Du Hospital
Dekompressiv kraniektomi er blevet rapporteret til behandling af patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH). Men der er endnu ikke foretaget nogen prospektive randomiserede, kontrollerede forsøg for at bekræfte dens effekt. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dekompressiv kraniektomi kombineret aneurisme-klipningskirurgi eller endovaskulær coiling vil forbedre de kliniske resultater for aSAH-patienter med dårlig kvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er en verdensomspændende sundhedsbelastning med høj dødelighed og varige invaliditetsrater. Dekompressiv kraniektomi, som er gavnlig hos patienter med malignt mellemhjernearterieinfarkt, kan indirekte lindre masseeffekten, mindske perihematomalt vævstryk, forbedre blodgennemstrømningen, reducere sekundær hjerneskade og forbedre resultatet uden yderligere skade på hjernen på grund af operation. Tidlig behandling med enten kirurgisk klipning eller neuroradiologisk intervention med endovaskulær coiling er den primære behandling for aSAH. Men om dekompressiv kraniektomi skal anvendes under klipningsoperationen eller umiddelbart efter spiralembolisering er der stadig stor kontrovers. 80 patienter vil blive rekrutteret til forsøget over 12 måneder. Opfølgning vil tage 6 måneder med analyse og rapportering på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år og alder <60 år
  • Det viser subaraknoidal blødning (SAH) baseret på computertomografi (CT) scanning ved indlæggelse
  • Aneurysmal subarachnoid blødning bekræftet ved computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • Præsentation for vores institution i World Federation of Neurological Societies (WFNS) Grade III til V neurologisk tilstand med lateralt hæmatom
  • Varighed fra start til indlæggelse er inden for 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blødning
  • Patienter med cerebral herniation eller meget muligt at forekomme før operation
  • Neurokirurgi kontraindiceret
  • Patienter med tydelige tegn på akut hydrocephalus ved indlæggelse
  • Intrakraniel aneurisme kombineret med cerebral arteriovenøs misdannelse
  • Patienter med tydelige tegn på uoprettelig hjernestamme eller thalamisk skade
  • Varighed fra start til indlæggelse er mere end 48 timer
  • Forstyrrelse af kommunikationen eller dårlig overholdelse af blodopsamling, billedologisk undersøgelse og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi og bedste medicinske behandling
Procedure: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi: Alle patienter i behandlingsgruppen vil modtage dekompressiv kraniektomi på mindst 12 cm i henhold til institutionelle retningslinjer og en offentliggjort kirurgisk protokol under klipningsoperationen inden for 48 timer fra starten.
Procedure: Bedste medicinske behandling
Bedste medicinske behandling: Bedste medicinske behandling er baseret på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organisation (ESO) som offentliggjort i den nuværende protokol fra henholdsvis 2012 og 2013.
Aktiv komparator: Styring
Kun bedste medicinske behandling. Dekompressiv kraniektomi anvendes kun, hvis intrakranielt tryk >25 mm Hg i 1-12 timer for at holde patienterne sikre.
Procedure: Bedste medicinske behandling
Bedste medicinske behandling: Bedste medicinske behandling er baseret på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organisation (ESO) som offentliggjort i den nuværende protokol fra henholdsvis 2012 og 2013.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 180 dage efter SAH
Ved telefonopkald opfølgning af senior neurokirurger
180 dage efter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter SAH
Ved telefonopkald opfølgning af senior neurokirurger
30 dage og 90 dage efter SAH
Glosgow Coma Score (GCS)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Vurdering af senior neurokirurger
24 timer efter operation
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Bevist af kliniske og radiologiske beviser
30 dage efter SAH
Forekomst af herniation
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Bevist af kliniske og radiologiske beviser
30 dage efter SAH
Forekomst af cerebral vasospasme
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Bevist af kliniske og radiologiske beviser
30 dage efter SAH
Forekomst af genblødning
Tidsramme: 30 dage efter SAH
Bevist af kliniske og radiologiske beviser
30 dage efter SAH
Død
Tidsramme: 30 dage efter SAH
30 dage efter SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDSJWKDC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner