Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktisen dekompressiivisen kraniektomian kokeilu huono-asteisen aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon vuoksi

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Dekompressiivinen kraniektomia on raportoitu potilaiden hoidossa, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH). Mutta mitään prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole vielä tehty sen vaikutuksen vahvistamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako dekompressiovetoinen kraniektomia aneurysman leikkausleikkauksen tai suonensisäisen kierteen yhdistelmällä huonon tason aSAH-potilaiden kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on maailmanlaajuinen terveystaakka, jolla on korkea kuolleisuus ja pysyvä vammaisuus. Dekompressiivinen kraniektomia, joka on hyödyllinen potilaille, joilla on pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti, voi epäsuorasti lievittää massavaikutusta, vähentää perihematomaalisen kudoksen painetta, parantaa verenkiertoa, vähentää sekundaarista aivovauriota ja parantaa lopputulosta ilman leikkauksen aiheuttamia aivovaurioita. Varhainen hoito joko leikkausleikkauksella tai neuroradiologisella interventiolla endovaskulaarisella kierteellä on aSAH:n ensisijainen hoito. Mutta siitä, tulisiko dekompressiovetoa käyttää leikkausleikkauksen aikana vai välittömästi kierukan embolisoinnin jälkeen, on edelleen huomattavaa kiistaa. 80 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen 12 kuukauden aikana. Seuranta kestää 6 kuukautta ja analysointi ja raportointi 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>18v ja ikä<60v
  • Se näyttää subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) sisäänpääsyn yhteydessä
  • Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu tietokonetomografian angiografialla (CTA), magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA)
  • Esitys laitoksellemme World Federation of Neurological Societies (WFNS) asteen III–V neurologisessa tilassa, jossa on lateraalinen hematooma
  • Kesto alkamisesta vastaanottoon on 48 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on aivotyrä tai erittäin mahdollista esiintyä ennen leikkausta
  • Neurokirurgia vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä merkkejä akuutista vesipäästä
  • Intrakraniaalinen aneurysma yhdistettynä aivojen arteriovenoosiseen epämuodostumaan
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä todisteita korjaamattomasta aivorungon tai talamuksen vauriosta
  • Kesto alkamisesta vastaanottoon on yli 48 tuntia
  • Kommunikaatiohäiriö tai huono noudattaminen veren keräämisessä, kuvallisessa tutkimuksessa ja seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompressiivinen kraniektomia
Dekompressiivinen kraniektomia ja paras lääketieteellinen hoito
Menettely: Dekompressiivinen kraniektomia
Dekompressiivinen kraniektomia: Kaikille hoitoryhmän potilaille tehdään vähintään 12 cm:n dekompressiivinen kraniektomia laitoksen ohjeiden ja julkaistun leikkausprotokollan mukaisesti leikkausleikkauksen aikana 48 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta.
Menettely: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääkehoito: Paras lääkehoito perustuu American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ja European Stroke Organizationin (ESO) arvioihin, jotka on julkaistu nykyisessä pöytäkirjassa vuodesta 2012 ja 2013.
Active Comparator: Ohjaus
Vain parasta lääketieteellistä hoitoa. Dekompressiivista kraniektomiaa käytetään vain, jos kallonsisäinen paine >25 mmHg 1-12 tunnin ajan potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Menettely: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääkehoito: Paras lääkehoito perustuu American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ja European Stroke Organizationin (ESO) arvioihin, jotka on julkaistu nykyisessä pöytäkirjassa vuodesta 2012 ja 2013.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää SAH:n jälkeen
Puhelinsoitolla vanhempien neurokirurgien seuranta
180 päivää SAH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää SAH:n jälkeen
Puhelinsoitolla vanhempien neurokirurgien seuranta
30 päivää ja 90 päivää SAH:n jälkeen
Glosgow Coma Score (GCS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien neurokirurgien arvioinnit
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Viivästyneen aivoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
Kliinisillä ja radiologisilla todisteilla todistettu
30 päivää SAH:n jälkeen
Herniation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
Kliinisillä ja radiologisilla todisteilla todistettu
30 päivää SAH:n jälkeen
Aivojen vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
Kliinisillä ja radiologisilla todisteilla todistettu
30 päivää SAH:n jälkeen
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
Kliinisillä ja radiologisilla todisteilla todistettu
30 päivää SAH:n jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää SAH:n jälkeen
30 päivää SAH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDSJWKDC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa