Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av profylaktisk dekompressiv kraniektomi for aneurismal subaraknoidal blødning av dårlig kvalitet

9. mai 2017 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Dekompressiv kraniektomi er rapportert for behandling av pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH). Men ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier har ennå blitt utført for å bekrefte dens effekt. Hensikten med studien er å finne ut om dekompressiv kraniektomi kombinerer aneurisme-klipping eller endovaskulær coiling vil forbedre kliniske utfall hos pasienter med dårlig kvalitet med aSAH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) er en verdensomspennende helsebelastning med høy dødelighet og varig uførhet. Dekompressiv kraniektomi, som er fordelaktig hos pasienter med ondartet midthjernearterieinfarkt, kan indirekte lindre masseeffekten, redusere perihematomalt vevstrykk, forbedre blodstrømmen, redusere sekundær hjerneskade og forbedre resultatet uten ytterligere skade på hjernen på grunn av kirurgi. Tidlig terapi med enten kirurgisk klipping eller nevradiologisk intervensjon med endovaskulær coiling er den primære behandlingen for aSAH. Men om dekompressiv kraniektomi skal brukes under klippeoperasjonen eller umiddelbart etter spiralembolisering er det fortsatt betydelig kontrovers. 80 pasienter vil bli rekruttert til studien over 12 måneder. Oppfølging vil ta 6 måneder med analyse og rapportering som tar 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år og alder <60 år
  • Den viser subaraknoidal blødning (SAH) basert på computertomografi (CT) skanning ved innleggelse
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning bekreftet ved computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA)
  • Presentasjon til vår institusjon i World Federation of Neurological Societies (WFNS) Grad III til V nevrologisk tilstand med lateralt hematom
  • Varighet fra oppstart til innleggelse er innen 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blødning
  • Pasienter med cerebral herniering eller svært mulig å oppstå før operasjon
  • Nevrokirurgi kontraindisert
  • Pasienter med åpenbare tegn på akutt hydrocephalus ved innleggelse
  • Intrakraniell aneurisme kombinert med cerebral arteriovenøs misdannelse
  • Pasienter med åpenbare tegn på uopprettelig hjernestamme eller thalamusskade
  • Varighet fra oppstart til innleggelse er mer enn 48 timer
  • Kommunikasjonsforstyrrelse eller dårlig etterlevelse av blodinnsamling, bildeologisk undersøkelse og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi og beste medisinske behandling
Fremgangsmåte: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi: Alle pasienter i behandlingsgruppen vil få dekompressiv kraniektomi på minst 12 cm i henhold til institusjonelle retningslinjer og en publisert kirurgisk protokoll under klippeoperasjonen innen 48 timer fra oppstart.
Fremgangsmåte: Beste medisinske behandling
Beste medisinske behandling: Beste medisinske behandling er basert på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organization (ESO) som publisert i gjeldende protokoll fra henholdsvis 2012 og 2013.
Aktiv komparator: Kontroll
Bare beste medisinske behandling. Dekompressiv kraniektomi brukes bare hvis intrakranielt trykk >25 mm Hg i 1-12 timer for å holde pasientene trygge.
Fremgangsmåte: Beste medisinske behandling
Beste medisinske behandling: Beste medisinske behandling er basert på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organization (ESO) som publisert i gjeldende protokoll fra henholdsvis 2012 og 2013.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 180 dager etter SAH
Ved telefonoppfølging av seniornevrokirurger
180 dager etter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter SAH
Ved telefonoppfølging av seniornevrokirurger
30 dager og 90 dager etter SAH
Glosgow Coma Score (GCS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Vurdering av senior nevrokirurger
24 timer etter operasjon
Forekomst av forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Bevist av kliniske og radiologiske bevis
30 dager etter SAH
Forekomst av herniering
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Bevist av kliniske og radiologiske bevis
30 dager etter SAH
Forekomst av cerebral vasospasme
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Bevist av kliniske og radiologiske bevis
30 dager etter SAH
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: 30 dager etter SAH
Bevist av kliniske og radiologiske bevis
30 dager etter SAH
Død
Tidsramme: 30 dager etter SAH
30 dager etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDSJWKDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere