Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktycznej odbarczającej kraniektomii z powodu krwotoku podpajęczynówkowego o niskim stopniu złośliwości

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Opisywano przypadki kraniektomii odbarczającej w leczeniu pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH). Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych prospektywnych badań z randomizacją, które potwierdziłyby jego skuteczność. Celem badania jest ustalenie, czy odbarczająca kraniektomia w połączeniu z operacją klipsowania tętniaka lub zwijaniem wewnątrznaczyniowym poprawi wyniki kliniczne chorych na SAH o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest ogólnoświatowym obciążeniem zdrowotnym, charakteryzującym się wysokim wskaźnikiem śmiertelności i trwałej niepełnosprawności. Odbarczająca kraniektomia, która jest korzystna u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu, może pośrednio złagodzić efekt masy, zmniejszyć ciśnienie w tkankach okołokrwiakowych, poprawić przepływ krwi, zmniejszyć wtórne uszkodzenie mózgu i poprawić rokowanie bez dalszego uszkodzenia mózgu w wyniku operacji. Wczesna terapia obejmująca chirurgiczne wycięcie lub interwencję neuroradiologiczną ze zwijaniem wewnątrznaczyniowym jest podstawową metodą leczenia aSAH. Jednak to, czy kraniektomia odbarczająca powinna być stosowana podczas operacji klipsowania, czy bezpośrednio po embolizacji cewki, nadal budzi poważne kontrowersje. 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w ciągu 12 miesięcy. Działania następcze potrwają 6 miesięcy, a analiza i raportowanie – 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>18 lat i wiek <60 lat
  • Pokazuje krwotok podpajęczynówkowy (SAH) na podstawie tomografii komputerowej (CT) przy przyjęciu
  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony angiografią tomografii komputerowej (CTA), angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  • Prezentacja dla naszej instytucji w Światowej Federacji Towarzystw Neurologicznych (WFNS) Stan neurologiczny stopnia III do V z krwiakiem bocznym
  • Czas od początku do przyjęcia wynosi 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowy krwotok podpajęczynówkowy
  • Pacjenci z przepukliną mózgu lub z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia przed operacją
  • Neurochirurgia przeciwwskazana
  • Pacjenci z oczywistymi objawami ostrego wodogłowia przy przyjęciu
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy połączony z malformacją tętniczo-żylną mózgu
  • Pacjenci z oczywistymi dowodami nieodwracalnego uszkodzenia pnia mózgu lub wzgórza
  • Czas od początku do przyjęcia wynosi ponad 48 godzin
  • Zakłócenie komunikacji lub nieprzestrzeganie zasad pobierania krwi, badania obrazowego i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kraniektomia dekompresyjna
Odbarczająca kraniektomia i najlepsze leczenie
Procedura: Kraniektomia dekompresyjna
Kraniektomia odbarczająca: wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej zostaną poddani kraniektomii odbarczającej o długości co najmniej 12 cm zgodnie z wytycznymi instytucji i opublikowanym protokołem chirurgicznym podczas operacji klipsowania w ciągu 48 godzin od początku.
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie: Najlepsze leczenie opiera się na zaleceniach American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) i European Stroke Organization (ESO), opublikowanych w aktualnym protokole odpowiednio z 2012 i 2013 roku.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko najlepsze leczenie. Odbarczającą kraniektomię stosuje się tylko wtedy, gdy ciśnienie wewnątrzczaszkowe >25 mm Hg utrzymuje się przez 1-12 godzin, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.
Procedura: Najlepsza opieka medyczna
Najlepsze leczenie: Najlepsze leczenie opiera się na zaleceniach American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) i European Stroke Organization (ESO), opublikowanych w aktualnym protokole odpowiednio z 2012 i 2013 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni po SAH
Telefoniczne monitorowanie przez starszych neurochirurgów
180 dni po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po SAH
Telefoniczne monitorowanie przez starszych neurochirurgów
30 dni i 90 dni po SAH
Ocena śpiączki Glosgow (GCS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena przez starszych neurochirurgów
24 godziny po operacji
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Występowanie przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Występowanie skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
Potwierdzone dowodami klinicznymi i radiologicznymi
30 dni po SAH
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po SAH
30 dni po SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDSJWKDC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj