Ensaio de craniectomia descompressiva profilática para hemorragia subaracnóidea aneurismática de baixo grau
9 de maio de 2017 atualizado por: Tang-Du Hospital
A craniectomia descompressiva foi relatada para o tratamento de pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa).
Mas nenhum estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado para confirmar seu efeito. O objetivo do estudo é determinar se a craniectomia descompressiva combina cirurgia de clipagem de aneurisma ou embolização endovascular melhorará os resultados clínicos de pacientes com SAH de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) é um problema de saúde mundial com altas taxas de mortalidade e incapacidade permanente.
A craniectomia descompressiva, que é benéfica em pacientes com infarto maligno da artéria cerebral média, pode indiretamente aliviar o efeito de massa, diminuir a pressão do tecido peri-hematomal, melhorar o fluxo sanguíneo, reduzir o dano cerebral secundário e melhorar o resultado sem mais danos ao cérebro devido à cirurgia.
A terapia precoce com clipagem cirúrgica ou intervenção neurorradiológica com embolização endovascular é o tratamento primário para aSAH.
Porém, se a craniectomia descompressiva deve ser empregada durante a cirurgia de clipagem ou imediatamente após a embolização com molas ainda é motivo de considerável controvérsia.
80 pacientes serão recrutados para o julgamento ao longo de 12 meses.
O acompanhamento levará 6 meses, com análises e relatórios demorando 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- Yan Qu, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
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Contato:
- Min Li, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86-15319053136
- E-mail: neursylm@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos e idade <60 anos
- Mostra hemorragia subaracnóidea (HSA) com base na tomografia computadorizada (TC) na admissão
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA)
- Apresentação à nossa instituição na World Federation of Neurological Societies (WFNS) Grau III a V condição neurológica com hematoma lateral
- A duração desde o início até a admissão é de 48 horas
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea traumática
- Pacientes com hérnia cerebral ou altamente possível de ocorrer antes da cirurgia
- Neurocirurgia contra-indicada
- Pacientes com evidência óbvia de hidrocefalia aguda na admissão
- Aneurisma intracraniano combinado com malformação arteriovenosa cerebral
- Pacientes com evidência óbvia de tronco cerebral irreparável ou lesão talâmica
- A duração desde o início até a admissão é superior a 48 horas
- Perturbação da comunicação ou má adesão à colheita de sangue, exame imagiológico e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Craniectomia descompressiva
Craniectomia descompressiva e melhor tratamento médico
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Craniectomia descompressiva: Todos os pacientes no grupo de tratamento receberão craniectomia descompressiva de pelo menos 12 cm de acordo com as diretrizes institucionais e um protocolo cirúrgico publicado durante a cirurgia de grampeamento dentro de 48 horas após o início.
Melhor tratamento médico: O melhor tratamento médico é baseado na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e na European Stroke Organization (ESO), conforme publicado no protocolo atual de 2012 e 2013, respectivamente.
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Comparador Ativo: Ao controle
Apenas o melhor tratamento médico.
A craniectomia descompressiva é empregada apenas se a pressão intracraniana > 25 mm Hg por 1-12 horas para manter os pacientes seguros.
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Melhor tratamento médico: O melhor tratamento médico é baseado na American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e na European Stroke Organization (ESO), conforme publicado no protocolo atual de 2012 e 2013, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 180 dias pós SAH
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Por telefone, acompanhamento por neurocirurgiões seniores
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180 dias pós SAH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 30 dias e 90 dias pós HAS
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Por telefone, acompanhamento por neurocirurgiões seniores
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30 dias e 90 dias pós HAS
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Pontuação Glosgow Coma (GCS)
Prazo: 24 horas pós-operação
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Avaliação por neurocirurgiões seniores
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24 horas pós-operação
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Incidência de isquemia cerebral tardia
Prazo: 30 dias pós SAH
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Comprovado por evidências clínicas e radiológicas
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30 dias pós SAH
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Incidência de hérnia
Prazo: 30 dias pós SAH
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Comprovado por evidências clínicas e radiológicas
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30 dias pós SAH
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Incidência de vasoespasmo cerebral
Prazo: 30 dias pós SAH
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Comprovado por evidências clínicas e radiológicas
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30 dias pós SAH
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Incidência de ressangramento
Prazo: 30 dias pós SAH
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Comprovado por evidências clínicas e radiológicas
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30 dias pós SAH
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Morte
Prazo: 30 dias pós SAH
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30 dias pós SAH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Otani N, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Yoshino Y, Yatsushige H, Miyawaki H, Sumiyoshi K, Chikashi A, Takeuchi S, Suzuki G. Surgical outcome following decompressive craniectomy for poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage in patients with associated massive intracerebral or Sylvian hematomas. Cerebrovasc Dis. 2008;26(6):612-7. doi: 10.1159/000165115. Epub 2008 Oct 23.
- Uozumi Y, Sakowitz O, Orakcioglu B, Santos E, Kentar M, Haux D, Unterberg A. Decompressive craniectomy in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a single-center matched-pair analysis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(2):109-15. doi: 10.1159/000356979. Epub 2014 Feb 7.
- Lu X, Huang B, Zheng J, Tao Y, Yu W, Tang L, Zhu R, Li S, Li L. Decompressive craniectomy for the treatment of malignant infarction of the middle cerebral artery. Sci Rep. 2014 Nov 17;4:7070. doi: 10.1038/srep07070.
- Dorfer C, Frick A, Knosp E, Gruber A. Decompressive hemicraniectomy after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2010 Oct-Nov;74(4-5):465-71. doi: 10.1016/j.wneu.2010.08.001. Epub 2011 Jan 12.
- Schirmer CM, Hoit DA, Malek AM. Decompressive hemicraniectomy for the treatment of intractable intracranial hypertension after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2007 Mar;38(3):987-92. doi: 10.1161/01.STR.0000257962.58269.e2. Epub 2007 Feb 1.
- Zhao B, Zhao Y, Tan X, Cao Y, Wu J, Zhong M, Wang S. Primary decompressive craniectomy for poor-grade middle cerebral artery aneurysms with associated intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Jun;133:1-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDSJWKDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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