Ensayo de craneectomía descompresiva profiláctica para hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado
9 de mayo de 2017 actualizado por: Tang-Du Hospital
Se ha informado sobre la craniectomía descompresiva para el tratamiento de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
Pero aún no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos para confirmar su efecto. El propósito del estudio es determinar si la craniectomía descompresiva combinada con la cirugía de clipaje del aneurisma o la colocación de espirales endovasculares mejorará los resultados clínicos de los pacientes con HSA de grado deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH, por sus siglas en inglés) es una carga de salud mundial con altas tasas de mortalidad e incapacidad permanente.
La craniectomía descompresiva, que es beneficiosa en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media, puede aliviar indirectamente el efecto de masa, disminuir la presión del tejido perihematomal, mejorar el flujo sanguíneo, reducir el daño cerebral secundario y mejorar el resultado sin daño adicional al cerebro debido a la cirugía.
La terapia temprana con clipaje quirúrgico o intervención neurorradiológica con espiral endovascular es el tratamiento primario para aSAH.
Pero si la craniectomía descompresiva debe emplearse durante la cirugía de colocación de clips o inmediatamente después de la embolización con espiral, aún existe una controversia considerable.
80 pacientes serán reclutados para el ensayo durante 12 meses.
El seguimiento durará 6 meses y el análisis y los informes tardarán 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Yan Qu, M.D Ph.D
- Número de teléfono: 86-18629074363
- Correo electrónico: yanqu0123@icloud.com
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Contacto:
- Min Li, M.D Ph.D
- Número de teléfono: 86-15319053136
- Correo electrónico: neursylm@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y edad < 60 años
- Muestra hemorragia subaracnoidea (HSA) según la tomografía computarizada (TC) al ingreso
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática confirmada por angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA)
- Presentación a nuestra institución en World Federation of Neurological Societies (WFNS) Condición neurológica grado III a V con hematoma lateral
- La duración desde el inicio hasta la admisión es dentro de las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea traumática
- Pacientes con hernia cerebral o muy posible que se produzca antes de la cirugía
- Neurocirugía contraindicada
- Pacientes con evidencia evidente de hidrocefalia aguda al ingreso
- Aneurisma intracraneal combinado con malformación arteriovenosa cerebral
- Pacientes con evidencia evidente de lesión irreparable del tronco encefálico o del tálamo
- La duración desde el inicio hasta el ingreso es de más de 48 horas.
- Alteración de la comunicación o cumplimiento deficiente de la extracción de sangre, el examen imagenológico y el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Craniectomía descompresiva
Craniectomía descompresiva y mejor tratamiento médico
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Craniectomía descompresiva: todos los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán una craniectomía descompresiva de al menos 12 cm de acuerdo con las pautas institucionales y un protocolo quirúrgico publicado durante la cirugía de clipaje dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
Mejor tratamiento médico: El mejor tratamiento médico se basa en la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) y la European Stroke Organisation (ESO) según lo publicado en el protocolo actual de 2012 y 2013 respectivamente.
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Comparador activo: Control
Sólo el mejor tratamiento médico.
La craneectomía descompresiva se emplea solo si la presión intracraneal es >25 mm Hg durante 1 a 12 horas para mantener a los pacientes seguros.
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Mejor tratamiento médico: El mejor tratamiento médico se basa en la American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) y la European Stroke Organisation (ESO) según lo publicado en el protocolo actual de 2012 y 2013 respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días post SAH
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Por llamada telefónica seguimiento por neurocirujanos senior
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180 días post SAH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días post SAH
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Por llamada telefónica seguimiento por neurocirujanos senior
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30 días y 90 días post SAH
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Puntaje de coma de Glossow (GCS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Evaluación por neurocirujanos senior
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: 30 días post SAH
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Probado por evidencia clínica y radiológica
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30 días post SAH
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Incidencia de hernia
Periodo de tiempo: 30 días post SAH
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Probado por evidencia clínica y radiológica
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30 días post SAH
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Incidencia de vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: 30 días post SAH
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Probado por evidencia clínica y radiológica
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30 días post SAH
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: 30 días post SAH
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Probado por evidencia clínica y radiológica
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30 días post SAH
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días post SAH
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30 días post SAH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Otani N, Takasato Y, Masaoka H, Hayakawa T, Yoshino Y, Yatsushige H, Miyawaki H, Sumiyoshi K, Chikashi A, Takeuchi S, Suzuki G. Surgical outcome following decompressive craniectomy for poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage in patients with associated massive intracerebral or Sylvian hematomas. Cerebrovasc Dis. 2008;26(6):612-7. doi: 10.1159/000165115. Epub 2008 Oct 23.
- Uozumi Y, Sakowitz O, Orakcioglu B, Santos E, Kentar M, Haux D, Unterberg A. Decompressive craniectomy in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a single-center matched-pair analysis. Cerebrovasc Dis. 2014;37(2):109-15. doi: 10.1159/000356979. Epub 2014 Feb 7.
- Lu X, Huang B, Zheng J, Tao Y, Yu W, Tang L, Zhu R, Li S, Li L. Decompressive craniectomy for the treatment of malignant infarction of the middle cerebral artery. Sci Rep. 2014 Nov 17;4:7070. doi: 10.1038/srep07070.
- Dorfer C, Frick A, Knosp E, Gruber A. Decompressive hemicraniectomy after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2010 Oct-Nov;74(4-5):465-71. doi: 10.1016/j.wneu.2010.08.001. Epub 2011 Jan 12.
- Schirmer CM, Hoit DA, Malek AM. Decompressive hemicraniectomy for the treatment of intractable intracranial hypertension after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2007 Mar;38(3):987-92. doi: 10.1161/01.STR.0000257962.58269.e2. Epub 2007 Feb 1.
- Zhao B, Zhao Y, Tan X, Cao Y, Wu J, Zhong M, Wang S. Primary decompressive craniectomy for poor-grade middle cerebral artery aneurysms with associated intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Jun;133:1-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDSJWKDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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