Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van profylactische decompressieve craniectomie voor aneurysmatische subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit

9 mei 2017 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Decompressieve craniectomie is gemeld voor de behandeling van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH). Maar er zijn nog geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om het effect ervan te bevestigen. Het doel van de studie is om te bepalen of decompressieve craniectomie, gecombineerd met aneurysma-clipping-chirurgie of endovasculaire coiling, de klinische resultaten van slechte aSAH-patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een wereldwijde gezondheidslast met hoge sterftecijfers en blijvende invaliditeitscijfers. Decompressieve craniectomie, die gunstig is bij patiënten met een kwaadaardig infarct van de middenhersenslagader, kan indirect het massa-effect verlichten, de perihematomale weefseldruk verlagen, de doorbloeding verbeteren, secundaire hersenbeschadiging verminderen en de uitkomst verbeteren zonder verdere schade aan de hersenen als gevolg van een operatie. Vroegtijdige therapie met chirurgische clipping of neuroradiologische interventie met endovasculaire coiling is de primaire behandeling voor aSAH. Maar of decompressieve craniectomie moet worden toegepast tijdens de clipping-operatie of onmiddellijk na embolisatie van de spiraal, is nog steeds een aanzienlijke controverse. Gedurende 12 maanden zullen 80 patiënten worden geworven voor de proef. De follow-up duurt 6 maanden, analyse en rapportage 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar en leeftijd <60 jaar
  • Het toont subarachnoïdale bloeding (SAH) op basis van computertomografie (CT) scan bij opname
  • Aneurysmale subarachnoïdale bloeding bevestigd door computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA)
  • Presentatie aan onze instelling in World Federation of Neurological Societies (WFNS) Graad III tot V neurologische aandoening met lateraal hematoom
  • De duur van aanvang tot opname is binnen 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische subarachnoïdale bloeding
  • Patiënten met een cerebrale hernia of zeer waarschijnlijk optreden vóór de operatie
  • Neurochirurgie gecontra-indiceerd
  • Patiënten met duidelijk bewijs van acute hydrocephalus bij opname
  • Intracraniaal aneurysma gecombineerd met cerebrale arterioveneuze malformatie
  • Patiënten met duidelijk bewijs van onherstelbaar letsel aan de hersenstam of thalamus
  • Duur van aanvang tot opname is meer dan 48 uur
  • Verstoring van de communicatie of slechte naleving van bloedafname, beeldologisch onderzoek en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decompressieve craniectomie
Decompressieve craniectomie en de beste medische behandeling
Procedure: Decompressieve craniectomie
Decompressieve craniectomie: Alle patiënten in de behandelingsgroep ondergaan decompressieve craniectomie van ten minste 12 cm volgens de institutionele richtlijnen en een gepubliceerd chirurgisch protocol tijdens de clipping-operatie binnen 48 uur na aanvang.
Procedure: Beste medische behandeling
Beste medische behandeling: De beste medische behandeling is gebaseerd op American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) en European Stroke Organization (ESO) zoals gepubliceerd in het huidige protocol uit respectievelijk 2012 en 2013.
Actieve vergelijker: Controle
Alleen de beste medische behandeling. Decompressieve craniectomie wordt alleen toegepast als de intracraniale druk >25 mm Hg gedurende 1-12 uur om de patiënten veilig te houden.
Procedure: Beste medische behandeling
Beste medische behandeling: De beste medische behandeling is gebaseerd op American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) en European Stroke Organization (ESO) zoals gepubliceerd in het huidige protocol uit respectievelijk 2012 en 2013.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen na SAH
Telefonische opvolging door senior neurochirurgen
180 dagen na SAH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na SAH
Telefonische opvolging door senior neurochirurgen
30 dagen en 90 dagen na SAH
Glosgow-comascore (GCS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeling door senior neurochirurgen
24 uur na de operatie
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
Bewezen door klinisch en radiologisch bewijs
30 dagen na SAH
Incidentie van hernia
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
Bewezen door klinisch en radiologisch bewijs
30 dagen na SAH
Incidentie van cerebrale vasospasme
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
Bewezen door klinisch en radiologisch bewijs
30 dagen na SAH
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
Bewezen door klinisch en radiologisch bewijs
30 dagen na SAH
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na SAH
30 dagen na SAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDSJWKDC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren