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Essai de craniectomie décompressive prophylactique pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade

9 mai 2017 mis à jour par: Tang-Du Hospital
La craniectomie décompressive a été rapportée pour le traitement des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH). Mais aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a encore été entrepris pour confirmer son effet. Le but de l'étude est de déterminer si la craniectomie décompressive combinée à la chirurgie de coupure d'anévrisme ou à l'enroulement endovasculaire améliorera les résultats cliniques des patients atteints d'HSA de mauvaise qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est un problème de santé mondial avec des taux élevés de mortalité et d'invalidité permanente. La craniectomie décompressive, qui est bénéfique chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne, peut indirectement soulager l'effet de masse, diminuer la pression des tissus périhématomaux, améliorer le flux sanguin, réduire les lésions cérébrales secondaires et améliorer les résultats sans endommager davantage le cerveau en raison de la chirurgie. Un traitement précoce avec soit un clip chirurgical ou une intervention neuroradiologique avec enroulement endovasculaire est le traitement principal de l'ASAH. Mais la question de savoir si la craniectomie décompressive doit être utilisée pendant la chirurgie d'écrêtage ou immédiatement après l'embolisation par bobine suscite encore une controverse considérable. 80 patients seront recrutés pour l'essai sur 12 mois. Le suivi prendra 6 mois avec l'analyse et le rapport prenant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Min Li, M.D Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-15319053136
          • E-mail: neursylm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans et âge < 60 ans
  • Il montre une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) basée sur la tomodensitométrie (TDM) à l'admission
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA)
  • Présentation à notre institution dans la Fédération mondiale des sociétés neurologiques (WFNS) État neurologique de grade III à V avec hématome latéral
  • La durée du début à l'admission est de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
  • Patients présentant une hernie cérébrale ou hautement susceptible de se produire avant la chirurgie
  • Neurochirurgie contre-indiquée
  • Patients présentant des signes évidents d'hydrocéphalie aiguë à l'admission
  • Anévrisme intracrânien associé à une malformation artério-veineuse cérébrale
  • Patients présentant des signes évidents de lésion irréparable du tronc cérébral ou du thalamus
  • La durée du début à l'admission est supérieure à 48 heures
  • Perturbation de la communication ou mauvaise observance du prélèvement sanguin, de l'examen imageologique et du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Craniectomie décompressive
Craniectomie décompressive et meilleur traitement médical
Procédure: Craniectomie décompressive
Craniectomie décompressive : Tous les patients du groupe de traitement recevront une craniectomie décompressive d'au moins 12 cm conformément aux directives institutionnelles et à un protocole chirurgical publié pendant la chirurgie de clippage dans les 48 heures qui suivent le début.
Procédure: Meilleur traitement médical
Meilleur traitement médical : Le meilleur traitement médical est basé sur l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) et l'European Stroke Organization (ESO) tels que publiés dans le protocole actuel de 2012 et 2013 respectivement.
Comparateur actif: Contrôler
Seul le meilleur traitement médical. La craniectomie décompressive n'est utilisée que si la pression intracrânienne> 25 mm Hg pendant 1 à 12 heures pour assurer la sécurité des patients.
Procédure: Meilleur traitement médical
Meilleur traitement médical : Le meilleur traitement médical est basé sur l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) et l'European Stroke Organization (ESO) tels que publiés dans le protocole actuel de 2012 et 2013 respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours après SAH
Suivi téléphonique par des neurochirurgiens séniors
180 jours après SAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 jours et 90 jours après SAH
Suivi téléphonique par des neurochirurgiens séniors
30 jours et 90 jours après SAH
Score de coma de Glosgow (GCS)
Délai: 24 heures après l'opération
Évaluation par des neurochirurgiens seniors
24 heures après l'opération
Incidence de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: 30 jours après SAH
Prouvé par des preuves cliniques et radiologiques
30 jours après SAH
Incidence de la hernie
Délai: 30 jours après SAH
Prouvé par des preuves cliniques et radiologiques
30 jours après SAH
Incidence du vasospasme cérébral
Délai: 30 jours après SAH
Prouvé par des preuves cliniques et radiologiques
30 jours après SAH
Incidence des saignements récurrents
Délai: 30 jours après SAH
Prouvé par des preuves cliniques et radiologiques
30 jours après SAH
Décès
Délai: 30 jours après SAH
30 jours après SAH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDSJWKDC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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