Dual-energy (DE) Contrast-enhanced (CE) Digital Mammography の研究
2019年8月30日 更新者：Rachael Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham
乳房密度が増加した患者の乳がんを検出するためのデュアルエネルギー（DE）造影（CE）デジタルマンモグラフィのパイロット研究（乳房画像報告およびデータシステム（BI-RADS）カテゴリーcまたはd）
これは、二重エネルギー (DE) 造影 (CE) デジタルマンモグラフィを評価して、乳房密度が増加した患者 (BI-RADS カテゴリー c または d) の乳がんを検出するための実現可能性研究です。
適格な患者は、全視野デジタル マンモグラフィとデュアル エネルギー (DE) 造影 (CE) デジタル マンモグラフィに招待され、乳がん検出のための画像法の精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重エネルギー (DE) 造影 (CE) デジタル マンモグラフィを評価して、乳房密度が増加した患者の乳がんを評価するための実現可能性調査です (乳房画像 - レポートおよびデータ システム カテゴリ c または d)。
適格な患者は、全視野デジタルマンモグラフィーとデュアルエネルギー（DE）造影（CE）デジタルマンモグラフィーを受けて、乳がんの検出のための画像法の精度を比較するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The Kirklin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 19歳以上
- 糸球体濾過率> 60
- 不均一または非常に密度の高い乳房 (BI-RADS カテゴリー c または d)。
除外基準:
- -ヨード造影剤アレルギーの病歴
- -ルーチンの標準的な慣行によって決定される妊娠中または授乳中
- 乳がんの個人歴
- -以前の乳房切除生検の病歴（コア針生検の病歴のある患者は除外されません）
- 以前の乳房縮小乳房形成手術の歴史
- 以前の豊胸手術の歴史
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影マンモグラフィと標準デジタル マンモグラフィの比較
乳がんを検出するための造影スペクトルマンモグラフィ。
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造影マンモグラフィ
他の名前：
定期的なデジタルマンモグラフィ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影マンモグラフィの精度率
時間枠：1年
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•この研究の主要なエンドポイントは、乳房密度が増加した患者（乳房画像報告およびデータシステム（BI-RADS）カテゴリcまたはdの乳房密度）。
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1年
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がんが発見された参加者の数
時間枠：1年
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• この研究の主要評価項目は、乳房密度が高い患者 (BI-RADS カテゴリー c または d の乳房密度) を対象に、フル フィールド デジタル マンモグラフィ (FFDM) と比較して、DE CE マンモグラフィを使用してがんの存在を検出することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影マンモグラフィによるコールバックの数
時間枠：1年
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•未確認の所見に基づいて追加の画像検査が必要と特定された患者。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi R Umphrey, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。