Studie av Dual-energy (DE) Kontrastförstärkt (CE) digital mammografi
30 augusti 2019 uppdaterad av: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie av dual-energy (DE) kontrastförstärkt (CE) digital mammografi för att upptäcka bröstcancer hos patienter med ökad bröstdensitet (bröstavbildnings-rapportering och datasystem (BI-RADS) Kategori c eller d)
Detta är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera dubbelenergi (DE) kontrastförstärkt (CE) digital mammografi för att upptäcka bröstcancer hos patienter med ökad bröstdensitet (BI-RADS kategori c eller d).
Berättigade patienter kommer att bjudas in till digital mammografi i full fält och digital mammografi med dubbelenergi (DE) kontrastförstärkt (CE) digital mammografi för att jämföra noggrannheten hos avbildningsmetoderna för upptäckt av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera digital mammografi med dubbelenergi (DE) kontrastförstärkt (CE) för att upptäcka bröstcancer hos patienter med ökad bröstdensitet (bröstavbildnings-rapportering och datasystem kategori c eller d).
Berättigade patienter kommer att bjudas in till digital mammografi i full fält och dual-energy (DE) kontrastförstärkt (CE) digital mammografi för att jämföra noggrannheten hos avbildningsmetoderna för upptäckt av bröstcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst 19 år gammal
- Glomerulär filtrationshastighet > 60
- Heterogent eller extremt täta bröst (BI-RADS kategori c eller d).
Exklusions kriterier:
- Historik av jodhaltig kontrastallergi
- Gravid eller ammande enligt rutinmässig standardpraxis
- Personlig historia av bröstcancer
- Historik av tidigare bröstexcisionsbiopsi (patienter med en historia av kärnnålsbiopsi kommer inte att uteslutas)
- Historik om tidigare bröstförminskningsoperationer med mammoplastik
- Historik om tidigare bröstförstoringsoperationer
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt mammografi jämfört med standard digital mammografi
Kontrastförstärkt spektral mammografi för detektion av bröstcancer.
|
Kontrastmammografi
Andra namn:
rutinmässig digital mammografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent noggrannhet av kontrastmammografi
Tidsram: 1 år
|
•Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa noggrannheten av DE CE mammografi jämfört med full-field digital mammografi (FFDM) hos patienter med ökad bröstdensitet (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) kategori c eller d bröst) densitet).
|
1 år
|
|
Antal deltagare med cancer upptäckt
Tidsram: 1 år
|
•Den primära effektmålet för denna studie är att upptäcka förekomsten av cancer med hjälp av DE CE mammografi jämfört med full-field digital mammografi (FFDM) hos patienter med ökad bröstdensitet (BI-RADS kategori c eller d bröstdensitet).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återuppringningar med kontrastmammografi
Tidsram: 1 år
|
•Patienterna identifierade för ytterligare bildbehandling baserat på obekräftade fynd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (Uppskatta)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F141210004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .