Studie av Dual-energy (DE) Kontrastforsterket (CE) digital mammografi
30. august 2019 oppdatert av: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie av dual-energy (DE) kontrastforsterket (CE) digital mammografi for å oppdage brystkreft hos pasienter med økt brysttetthet (brystbilde-rapportering og datasystem (BI-RADS) Kategori c eller d)
Dette er en mulighetsstudie for å evaluere dual-energy (DE) kontrastforsterket (CE) digital mammografi for å oppdage brystkreft hos pasienter med økt brysttetthet (BI-RADS kategori c eller d).
Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å ha fullfelt digital mammografi og dual-energy (DE) kontrastforsterket (CE) digital mammografi for å sammenligne nøyaktigheten av avbildningsmetodene for påvisning av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å evaluere dual-energy (DE) kontrastforsterket (CE) digital mammografi for å oppdage brystkreft hos pasienter med økt brysttetthet (Breast Imaging-Reporting And Data System kategori c eller d).
Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å ha fullfelt digital mammografi og dual-energy (DE) kontrastforsterket (CE) digital mammografi for å sammenligne nøyaktigheten av avbildningsmetodene for påvisning av brystkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 19 år gammel
- Glomerulær filtrasjonshastighet > 60
- Heterogent eller ekstremt tette bryster (BI-RADS kategori c eller d).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med jodholdig kontrastallergi
- Gravid eller ammende som bestemt av rutinemessig standardpraksis
- Personlig historie med brystkreft
- Anamnese med tidligere brysteksisjonsbiopsi (pasienter med en historie med kjernenålbiopsi vil ikke bli ekskludert)
- Anamnese med tidligere brystreduksjon med mammoplastikk
- Historie om tidligere brystforstørrelsesoperasjoner
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret mammografi vs standard digital mammografi
Kontrastforsterket spektral mammografi for påvisning av brystkreft.
|
Kontrast mammografi
Andre navn:
rutinemessig digital mammografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nøyaktighet av kontrastmammografi
Tidsramme: 1 år
|
•Det primære endepunktet for denne studien er å bestemme nøyaktigheten av DE CE mammografi sammenlignet med full-felt digital mammografi (FFDM) hos pasienter med økt brysttetthet (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) kategori c eller d bryst tetthet).
|
1 år
|
|
Antall deltakere med kreft oppdaget
Tidsramme: 1 år
|
•Det primære endepunktet for denne studien er å påvise tilstedeværelsen av kreft ved hjelp av DE CE mammografi sammenlignet med full-felt digital mammografi (FFDM) hos pasienter med økt brysttetthet (BI-RADS kategori c eller d brysttetthet).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakeringinger med kontrastmammografi
Tidsramme: 1 år
|
•Pasientene identifisert for ytterligere bildediagnostikk basert på ubekreftede funn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F141210004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .