双能（DE）对比增强（CE）数字乳腺X线摄影的研究
2019年8月30日 更新者：Rachael Lancaster, MD、University of Alabama at Birmingham
双能 (DE) 对比增强 (CE) 数字乳腺 X 线照相术检测乳腺密度增加患者乳腺癌的初步研究（乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) c 类或 d 类）
这是一项评估双能 (DE) 对比增强 (CE) 数字乳腺 X 线照相术检测乳腺密度增加（BI-RADS c 类或 d 类）患者乳腺癌的可行性研究。
符合条件的患者将被邀请进行全视野数字乳腺 X 线摄影和双能 (DE) 对比增强 (CE) 数字乳腺 X 线摄影，以比较成像方法检测乳腺癌的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项可行性研究，旨在评估双能 (DE) 对比增强 (CE) 数字乳腺 X 线照相术检测乳腺密度增加患者的乳腺癌（乳腺成像报告和数据系统类别 c 或 d）。
符合条件的患者将被邀请进行全视野数字乳腺摄影和双能（DE）对比增强（CE）数字乳腺摄影，以比较成像方法检测乳腺癌的准确性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少19岁
- 肾小球滤过率>60
- 不均匀或极其致密的乳房（BI-RADS c 类或 d 类）。
排除标准：
- 碘造影剂过敏史
- 由常规标准实践确定的怀孕或哺乳期
- 个人乳腺癌史
- 既往乳房切除活检史（不排除有空芯针活检史的患者）
- 先前的乳房缩小乳房成形术史
- 既往隆胸手术史
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：对比增强乳房 X 线照相术与标准数字乳房 X 线照相术
用于检测乳腺癌的对比增强光谱乳腺 X 线照相术。
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乳腺造影
其他名称：
常规数字乳房 X 光检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影乳腺 X 光检查的准确度百分比
大体时间：1年
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•本研究的主要终点是确定 DE CE 乳腺 X 线照相术与全视野数字乳腺 X 线照相术 (FFDM) 相比对乳腺密度增加（乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) c 类或 d 类乳腺）患者的准确性密度）。
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1年
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检测出癌症的参与者人数
大体时间：1年
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• 本研究的主要终点是在乳腺密度增加（BI-RADS c 类或 d 类乳腺密度）的患者中，使用 DE CE 乳腺 X 线照相术与全视野数字乳腺 X 线照相术 (FFDM) 相比，检测是否存在癌症。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比乳腺 X 线照相术的回电次数
大体时间：1年
|
•根据未经证实的发现确定需要额外影像学检查的患者。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi R Umphrey, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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