Estudio de mamografía digital de energía dual (DE) mejorada con contraste (CE)
30 de agosto de 2019 actualizado por: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Estudio piloto de mamografía digital mejorada con contraste (CE) de energía dual (DE) para detectar el cáncer de mama en pacientes con aumento de la densidad mamaria (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) Categoría c o d)
Este es un estudio de factibilidad para evaluar la mamografía digital mejorada con contraste (CE) de energía dual (DE) para detectar cáncer de mama en pacientes con aumento de la densidad mamaria (BI-RADS categoría c o d).
Se invitará a los pacientes elegibles a realizarse una mamografía digital de campo completo y una mamografía digital mejorada con contraste (CE) de energía dual (DE) para comparar la precisión de los métodos de imágenes para la detección del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad para evaluar la mamografía digital mejorada con contraste (CE) de energía dual (DE) para detectar cáncer de mama en pacientes con aumento de la densidad mamaria (Sistema de datos e informes de imágenes de mama categoría c o d).
Se invitará a los pacientes elegibles a realizarse una mamografía digital de campo completo y una mamografía digital mejorada con contraste (CE) de energía dual (DE) para comparar la precisión de los métodos de imágenes para la detección del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 19 años
- Tasa de filtración glomerular > 60
- Mamas heterogéneas o extremadamente densas (BI-RADS categoría c o d).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al contraste yodado
- Embarazada o lactante según lo determine la práctica estándar de rutina
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
- Antecedentes de biopsia por escisión mamaria previa (no se excluirán pacientes con antecedentes de biopsia con aguja gruesa)
- Antecedentes de cirugía de mamoplastia de reducción mamaria previa
- Antecedentes de cirugía de aumento de senos anterior
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografía mejorada con contraste vs mamografía digital estándar
Mamografía espectral con contraste para la detección del cáncer de mama.
|
Mamografía de contraste
Otros nombres:
mamografía digital de rutina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de precisión de la mamografía de contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
• El criterio principal de valoración de este estudio es determinar la precisión de la mamografía DE CE en comparación con la mamografía digital de campo completo (FFDM) en pacientes con aumento de la densidad mamaria (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) categoría c o d mama densidad).
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1 año
|
|
Número de participantes con cáncer detectado
Periodo de tiempo: 1 año
|
•El criterio principal de valoración de este estudio es detectar la presencia de cáncer mediante la mamografía DE CE en comparación con la mamografía digital de campo completo (FFDM) en pacientes con aumento de la densidad mamaria (categoría BI-RADS c o d de densidad mamaria).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de devoluciones de llamada con mamografía de contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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•Los pacientes identificados para estudios de imagen adicionales basados en hallazgos no confirmados.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F141210004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .