Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dual-energy (DE) Kontrastforstærket (CE) digital mammografi

30. august 2019 opdateret af: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotundersøgelse af dobbelt-energi (DE) kontrastforstærket (CE) digital mammografi til påvisning af brystkræft hos patienter med øget brystdensitet (brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BI-RADS) Kategori c eller d)

Dette er et gennemførlighedsstudie til at evaluere dobbeltenergi (DE) kontrastforstærket (CE) digital mammografi til påvisning af brystkræft hos patienter med øget brystdensitet (BI-RADS kategori c eller d). Berettigede patienter vil blive inviteret til at få fuldfelts digital mammografi og dual-energy (DE) kontrastforstærket (CE) digital mammografi for at sammenligne nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne til påvisning af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere dobbeltenergi (DE) kontrastforstærket (CE) digital mammografi til påvisning af brystkræft hos patienter med øget brysttæthed (Breast Imaging-Reporting and Data System kategori c eller d). Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at få fuldfelt digital mammografi og dobbeltenergi (DE) kontrastforstærket (CE) digital mammografi for at sammenligne nøjagtigheden af ​​billeddannelsesmetoderne til påvisning af brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mindst 19 år gammel
  3. Glomerulær filtrationshastighed > 60
  4. Heterogent eller ekstremt tætte bryster (BI-RADS kategori c eller d).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med jodholdig kontrastallergi
  2. Gravid eller ammende som bestemt af rutinemæssig standardpraksis
  3. Personlig historie om brystkræft
  4. Anamnese med tidligere brystexcisionsbiopsi (patienter med en anamnese med kernenålebiopsi vil ikke blive udelukket)
  5. Historie om tidligere brystreduktion mammoplastikkirurgi
  6. Historie om tidligere brystforstørrelsesoperationer
  7. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi vs standard digital mammografi
Kontrastforstærket spektral mammografi til påvisning af brystkræft.
Enhed: Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) mammografi
Kontrast mammografi
Andre navne:
  • Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM)
  • Kontrastforstærket mammografi
Enhed: digital mammografi
rutinemæssig digital mammografi
Andre navne:
  • digital mammografi i fuld felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent nøjagtighed af kontrastmammografi
Tidsramme: 1 år
•Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​DE CE mammografi sammenlignet med fuldfelt digital mammografi (FFDM) hos patienter med øget brystdensitet (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) kategori c eller d bryst massefylde).
1 år
Antal deltagere med opdaget kræft
Tidsramme: 1 år
•Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af ​​kræft ved hjælp af DE CE mammografi sammenlignet med fuld-felt digital mammografi (FFDM) hos patienter med øget brysttæthed (BI-RADS kategori c eller d brystdensitet).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagekald med kontrastmammografi
Tidsramme: 1 år
•Patienterne identificeret til yderligere billeddannelse baseret på ubekræftede fund.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F141210004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner