Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitální mamografie s duální energií (DE) s kontrastem (CE).

30. srpna 2019 aktualizováno: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie digitální mamografie s dvojitou energií (DE) s kontrastem (CE) k detekci rakoviny prsu u pacientek se zvýšenou hustotou prsu (systém zobrazování a hlášení prsu (BI-RADS) kategorie c nebo d)

Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení digitální mamografie s dvojitou energií (DE) s kontrastem (CE) k detekci rakoviny prsu u pacientek se zvýšenou hustotou prsu (BI-RADS kategorie c nebo d). Způsobilé pacientky budou vyzvány, aby absolvovaly celopolní digitální mamografii a digitální mamografii s dvojitou energií (DE) s kontrastem (CE), aby bylo možné porovnat přesnost zobrazovacích metod pro detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení digitální mamografie s dvojitou energií (DE) s kontrastem (CE) k detekci rakoviny prsu u pacientek se zvýšenou hustotou prsu (Breast Imaging-Reporting And Data System kategorie c nebo d). Způsobilí pacienti budou vyzváni, aby absolvovali celopolní digitální mamografii a digitální mamografii s dvojitou energií (DE) s kontrastem (CE), aby bylo možné porovnat přesnost zobrazovacích metod pro detekci rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Minimálně 19 let
  3. Glomerulární filtrace > 60
  4. Heterogenní nebo extrémně hustá prsa (BI-RADS kategorie c nebo d).

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jódový kontrast v anamnéze
  2. Těhotné nebo kojící, jak je stanoveno běžnou standardní praxí
  3. Osobní anamnéza rakoviny prsu
  4. Anamnéza předchozí excizní biopsie prsu (Pacientky s anamnézou biopsie jádrové jehly nebudou vyloučeny)
  5. Historie předchozí operace mamoplastiky na zmenšení prsou
  6. Historie předchozí operace zvětšení prsou
  7. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamografie se zvýšeným kontrastem oproti standardnímu digitálnímu mamografu
Kontrastní spektrální mamografie pro detekci rakoviny prsu.
Přístroj: Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) mamografie
Kontrastní mamografie
Ostatní jména:
  • Kontrastní spektrální mamografie (CESM)
  • Mamografie se zvýšeným kontrastem
Přístroj: digitální mamografie
rutinní digitální mamografie
Ostatní jména:
  • celopolní digitální mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní přesnost kontrastní mamografie
Časové okno: 1 rok
•Primárním cílem této studie je určit přesnost DE CE mamografie ve srovnání s full field digitální mamografií (FFDM) u pacientek se zvýšenou hustotou prsou (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) kategorie c nebo d prsa hustota).
1 rok
Počet účastníků se zjištěnou rakovinou
Časové okno: 1 rok
•Primárním cílem této studie je detekovat přítomnost rakoviny pomocí DE CE mamografie ve srovnání s full field digitální mamografií (FFDM) u pacientek se zvýšenou hustotou prsu (BI-RADS kategorie c nebo d hustota prsu).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zpětných volání s kontrastní mamografií
Časové okno: 1 rok
•Pacienti identifikovaní pro další zobrazení na základě nepotvrzených nálezů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F141210004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit