Studie van dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Pilotstudie van dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie om borstkanker op te sporen bij patiënten met een verhoogde borstdichtheid (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) categorie c of d)
Dit is een haalbaarheidsstudie om dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie te evalueren om borstkanker op te sporen bij patiënten met verhoogde borstdensiteit (BI-RADS categorie c of d).
In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd voor een volledige digitale mammografie en dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie om de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden voor de detectie van borstkanker te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie om dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie te evalueren om borstkanker op te sporen bij patiënten met verhoogde borstdensiteit (Breast Imaging-Reporting And Data System categorie c of d).
In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd voor een volledige digitale mammografie en dual-energy (DE) contrastversterkte (CE) digitale mammografie om de nauwkeurigheid van de beeldvormingsmethoden voor de detectie van borstkanker te vergelijken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Minstens 19 jaar oud
- Glomerulaire filtratiesnelheid> 60
- Heterogene of extreem dichte borsten (BI-RADS categorie c of d).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van jodiumcontrastallergie
- Zwanger of lacterend zoals bepaald door routine standaard praktijk
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van eerdere excisiebiopsie van de borst (Patiënten met een geschiedenis van kernnaaldbiopsie worden niet uitgesloten)
- Geschiedenis van eerdere borstverkleinende mammoplastiekchirurgie
- Geschiedenis van eerdere borstvergrotingsoperaties
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte mammografie versus standaard digitale mammografie
Contrastversterkte spectrale mammografie voor de opsporing van borstkanker.
|
Contrast mammografie
Andere namen:
routinematige digitale mammografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nauwkeurigheid van contrastmammografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
•Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van DE CE-mammografie in vergelijking met full-field digitale mammografie (FFDM) bij patiënten met een verhoogde borstdensiteit (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) categorie c of d dichtheid).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met kanker gedetecteerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
•Het primaire eindpunt van deze studie is het opsporen van de aanwezigheid van kanker met behulp van DE CE mammografie in vergelijking met full field digitale mammografie (FFDM) bij patiënten met een verhoogde borstdensiteit (BI-RADS categorie c of d borstdensiteit).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal terugbelverzoeken met contrastmammografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
•De patiënten geïdentificeerd voor aanvullende beeldvorming op basis van onbevestigde bevindingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F141210004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .