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Studium der Dual-Energy (DE) Kontrastverstärkten (CE) Digitalen Mammographie

30. August 2019 aktualisiert von: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie zur Dual-Energy (DE) kontrastverstärkten (CE) digitalen Mammographie zur Erkennung von Brustkrebs bei Patientinnen mit erhöhter Brustdichte (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) Kategorie c oder d)

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der kontrastverstärkten (CE) Dual-Energy (DE) digitalen Mammographie zur Erkennung von Brustkrebs bei Patientinnen mit erhöhter Brustdichte (BI-RADS-Kategorie c oder d). Geeignete Patientinnen werden eingeladen, sich einer digitalen Vollfeld-Mammographie und einer kontrastverstärkten (CE) Dual-Energy (DE)-Digitalmammographie zu unterziehen, um die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zur Erkennung von Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der kontrastverstärkten (CE) Dual-Energy (DE) digitalen Mammographie zur Erkennung von Brustkrebs bei Patientinnen mit erhöhter Brustdichte (Breast Imaging-Reporting And Data System Kategorie c oder d). Geeignete Patientinnen werden eingeladen, sich einer digitalen Vollfeld-Mammographie und einer kontrastverstärkten (CE) Dual-Energy (DE)-Digitalmammographie zu unterziehen, um die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zur Erkennung von Brustkrebs zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Mindestens 19 Jahre alt
  3. Glomeruläre Filtrationsrate > 60
  4. Heterogene oder extrem dichte Brüste (BI-RADS-Kategorie c oder d).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  2. Schwanger oder stillend gemäß routinemäßiger Standardpraxis
  3. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  4. Vorgeschichte einer früheren Brustexzisionsbiopsie (Patienten mit einer Vorgeschichte einer Kernnadelbiopsie werden nicht ausgeschlossen)
  5. Anamnese einer früheren Mammoplastikoperation zur Brustverkleinerung
  6. Vorgeschichte früherer Brustvergrößerungsoperationen
  7. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkte Mammographie vs. digitale Standardmammographie
Kontrastverstärkte Spektralmammographie zur Erkennung von Brustkrebs.
Gerät: Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) Mammographie
Kontrastmammographie
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM)
  • Kontrastverstärkte Mammographie
Gerät: digitale Mammographie
routinemäßige digitale Mammographie
Andere Namen:
  • digitale Vollfeld-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Genauigkeit der Kontrastmammographie
Zeitfenster: 1 Jahr
•Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit der DE CE-Mammographie im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) bei Patientinnen mit erhöhter Brustdichte (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) Kategorie c oder d Brust Dichte).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erkanntem Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr
•Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis von Krebs mittels DE CE-Mammographie im Vergleich zur digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) bei Patientinnen mit erhöhter Brustdichte (Brustdichte der BI-RADS-Kategorie c oder d).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückrufe bei Kontrastmammographie
Zeitfenster: 1 Jahr
•Die Patienten, die aufgrund unbestätigter Befunde für eine zusätzliche Bildgebung identifiziert wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F141210004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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