Исследование двухэнергетической (DE) контрастной (CE) цифровой маммографии
30 августа 2019 г. обновлено: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Пилотное исследование двухэнергетической (DE) контрастно-усиленной (CE) цифровой маммографии для выявления рака молочной железы у пациентов с повышенной плотностью молочной железы (Система визуализации-отчетности и данных молочной железы (BI-RADS), категория c или d)
Это технико-экономическое обоснование для оценки двухэнергетической (DE) цифровой маммографии с контрастным усилением (CE) для выявления рака молочной железы у пациентов с повышенной плотностью молочной железы (категория BI-RADS c или d).
Подходящим пациентам будет предложено пройти полноформатную цифровую маммографию и двухэнергетическую (DE) цифровую маммографию с контрастным усилением (CE) для сравнения точности методов визуализации для обнаружения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование для оценки двухэнергетической (DE) контрастно-усиленной (CE) цифровой маммографии для выявления рака молочной железы у пациентов с повышенной плотностью молочной железы (категория c или d системы визуализации-отчетности и данных молочной железы).
Подходящим пациентам будет предложено пройти полноформатную цифровую маммографию и двухэнергетическую (DE) цифровую маммографию с контрастным усилением (CE) для сравнения точности методов визуализации для обнаружения рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Не моложе 19 лет
- Скорость клубочковой фильтрации > 60
- Неоднородная или чрезвычайно плотная грудь (категория BI-RADS c или d).
Критерий исключения:
- История аллергии на йодсодержащие контрасты
- Беременность или кормление грудью в соответствии с обычной стандартной практикой
- Личная история рака молочной железы
- Эксцизионная биопсия молочной железы в анамнезе (пациенты с пункционной биопсией в анамнезе не исключаются)
- История предшествующей операции по уменьшению груди
- История предшествующей операции по увеличению груди
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение маммографии с контрастным усилением и стандартной цифровой маммографии
Спектральная маммография с контрастным усилением для диагностики рака молочной железы.
|
Контрастная маммография
Другие имена:
рутинная цифровая маммография
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная точность контрастной маммографии
Временное ограничение: 1 год
|
• Первичной конечной точкой этого исследования является определение точности маммографии DE CE по сравнению с полноформатной цифровой маммографией (FFDM) у пациентов с повышенной плотностью молочной железы (Система визуализации и обработки данных молочной железы (BI-RADS), категория груди c или d). плотность).
|
1 год
|
|
Количество участников с обнаруженным раком
Временное ограничение: 1 год
|
• Первичной конечной точкой этого исследования является выявление наличия рака с помощью маммографии DE CE по сравнению с полноформатной цифровой маммографией (FFDM) у пациентов с повышенной плотностью груди (категория плотности груди BI-RADS c или d).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обратных звонков с контрастной маммографией
Временное ограничение: 1 год
|
• Пациенты, отобранные для дополнительной визуализации на основании неподтвержденных результатов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F141210004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .