Estudo da Mamografia Digital de Dupla Energia (DE) Contraste (CE)
30 de agosto de 2019 atualizado por: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Estudo piloto de mamografia digital com contraste (CE) de energia dupla (DE) para detectar câncer de mama em pacientes com densidade mamária aumentada (sistema de dados e geração de imagens de mama (BI-RADS) categoria c ou d)
Este é um estudo de viabilidade para avaliar a mamografia digital com contraste (CE) de dupla energia (DE) para detectar câncer de mama em pacientes com densidade mamária aumentada (categoria BI-RADS c ou d).
Os pacientes elegíveis serão convidados a fazer mamografia digital de campo total e mamografia digital com contraste (CE) de dupla energia (DE) para comparar a precisão dos métodos de imagem para a detecção de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade para avaliar a mamografia digital com contraste (CE) de dupla energia (DE) para detectar câncer de mama em pacientes com densidade mamária aumentada (categoria c ou d do sistema de dados e geração de imagens da mama).
Os pacientes elegíveis serão convidados a fazer mamografia digital de campo total e mamografia digital com contraste (CE) de dupla energia (DE) para comparar a precisão dos métodos de imagem para a detecção de câncer de mama
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 19 anos
- Taxa de filtração glomerular > 60
- Mamas heterogêneas ou extremamente densas (categoria BI-RADS c ou d).
Critério de exclusão:
- História de alergia ao contraste iodado
- Grávida ou lactante, conforme determinado pela prática padrão de rotina
- História pessoal de câncer de mama
- Histórico de biópsia excisional de mama anterior (pacientes com histórico de biópsia por agulha grossa não serão excluídos)
- Histórico de mamoplastia redutora prévia
- Histórico de cirurgia de aumento mamário anterior
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografia com contraste aprimorado versus mamografia digital padrão
Mamografia espectral com contraste na detecção do câncer de mama.
|
Mamografia de contraste
Outros nomes:
mamografia digital de rotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Percentual da Mamografia de Contraste
Prazo: 1 ano
|
• O objetivo primário deste estudo é determinar a precisão da mamografia DE CE quando comparada à mamografia digital de campo completo (FFDM) em pacientes com densidade mamária aumentada (sistema de dados e geração de imagens de mama (BI-RADS) categoria c ou d mama densidade).
|
1 ano
|
|
Número de participantes com câncer detectado
Prazo: 1 ano
|
• O objetivo primário deste estudo é detectar a presença de câncer usando mamografia DE CE quando comparada à mamografia digital de campo completo (FFDM) em pacientes com densidade mamária aumentada (categoria BI-RADS c ou d densidade mamária).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de retornos de chamada com mamografia de contraste
Prazo: 1 ano
|
• Os pacientes identificados para imagens adicionais com base em achados não confirmados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F141210004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos