Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksoisenergiasta (DE) kontrastitehostetusta (CE) digitaalisesta mammografiasta

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Pilottitutkimus kaksoisenergiasta (DE) kontrastitehostetusta (CE) digitaalisesta mammografiasta rintasyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt rintojen tiheys (rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (BI-RADS), luokka c tai d)

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksoisenergian (DE) kontrastitehoste (CE) digitaalinen mammografia rintasyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt rintatiheys (BI-RADS-luokka c tai d). Tukikelpoiset potilaat kutsutaan täyden kentän digitaaliseen mammografiaan ja kaksoisenergiaiseen (DE) kontrastitehosteiseen (CE) digitaaliseen mammografiaan vertaillakseen kuvantamismenetelmien tarkkuutta rintasyövän havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksoisenergian (DE) kontrastitehoste (CE) digitaalista mammografiaa rintasyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt rintojen tiheys (rintakuvantamis- ja tietojärjestelmän luokka c tai d). Tukikelpoiset potilaat kutsutaan täyden kentän digitaaliseen mammografiaan ja kaksoisenergiaiseen (DE) kontrastitehosteiseen (CE) digitaaliseen mammografiaan vertaillakseen rintasyövän havaitsemiseen tarkoitettujen kuvantamismenetelmien tarkkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Ikää vähintään 19 vuotta
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60
  4. Heterogeenisesti tai erittäin tiheät rinnat (BI-RADS-luokka c tai d).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jodivarjoaineallergia historiassa
  2. Raskaana tai imettävänä rutiininomaisen käytännön mukaisesti
  3. Henkilökohtainen rintasyövän historia
  4. Aiempi rintojen leikkausbiopsia (Potilaita, joilla on ollut ydinneulan biopsia, ei suljeta pois)
  5. Aikaisempi rintojen pienennysmammoplastialeikkaus
  6. Aiemmat rintojen suurennusleikkaukset
  7. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paranneltu mammografia verrattuna tavalliseen digitaaliseen mammografiaan
Kontrastitehostettu spektrimammografia rintasyövän havaitsemiseen.
Laite: Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) mammografia
Varjoaine mammografia
Muut nimet:
  • Kontrastitehostettu spektrimammografia (CESM)
  • Kontrastinen mammografia
Laite: digitaalinen mammografia
rutiini digitaalinen mammografia
Muut nimet:
  • täyden kentän digitaalinen mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoainemammografian prosenttitarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
•Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää DE CE -mammografian tarkkuus verrattuna täyskentän digitaaliseen mammografiaan (FFDM) potilailla, joilla on lisääntynyt rintojen tiheys (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) -luokka c tai d rinnat tiheys).
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on todettu syöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi
•Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on syövän havaitseminen käyttämällä DE CE -mammografiaa verrattuna täyskentän digitaaliseen mammografiaan (FFDM) potilailla, joilla on lisääntynyt rintojen tiheys (BI-RADS-kategorian c- tai d-rintatiheys).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasoittojen määrä kontrastimammografialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
•Potilaat, jotka määritettiin lisäkuvauksille vahvistamattomien löydösten perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F141210004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dual-Energy Contrast-Enhanced (DECE) mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa