Badanie cyfrowej mammografii podwójnej energii (DE) ze wzmocnionym kontrastem (CE).
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie pilotażowe dwuenergetycznej (DE) wzmocnionej kontrastem (CE) mammografii cyfrowej w celu wykrycia raka piersi u pacjentek ze zwiększoną gęstością piersi (kategoria c lub d systemu raportowania obrazowania piersi i systemu danych (BI-RADS))
Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę mammografii cyfrowej ze wzmocnionym kontrastem (CE) o podwójnej energii (DE) w celu wykrycia raka piersi u pacjentek ze zwiększoną gęstością piersi (kategoria BI-RADS c lub d).
Kwalifikujące się pacjentki zostaną zaproszone na mammografię cyfrową pełnego pola i mammografię cyfrową ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) o podwójnej energii (DE) w celu porównania dokładności metod obrazowania w celu wykrycia raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę mammografii cyfrowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) z podwójną energią (DE) w celu wykrycia raka piersi u pacjentek ze zwiększoną gęstością piersi (kategoria c lub d systemu raportowania obrazowania piersi i systemu danych).
Kwalifikujące się pacjentki zostaną zaproszone na mammografię cyfrową pełnego pola i mammografię cyfrową o podwójnej energii (DE) ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) w celu porównania dokładności metod obrazowania w celu wykrycia raka piersi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Co najmniej 19 lat
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej > 60
- Piersi heterogeniczne lub bardzo gęste (kategoria BI-RADS c lub d).
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jodowy środek kontrastowy
- Ciąża lub karmienie piersią zgodnie z rutynową, standardową praktyką
- Osobista historia raka piersi
- Historia wcześniejszej biopsji wycinającej piersi (pacjentki z historią biopsji gruboigłowej nie będą wykluczone)
- Historia wcześniejszej operacji mammoplastyki zmniejszającej piersi
- Historia wcześniejszych operacji powiększenia piersi
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym a standardowa mammografia cyfrowa
Mammografia spektralna z kontrastem w wykrywaniu raka piersi.
|
Mammografia kontrastowa
Inne nazwy:
rutynowa mammografia cyfrowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa dokładność mammografii kontrastowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
•Głównym punktem końcowym tego badania jest określenie dokładności mammografii DE CE w porównaniu z mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) u pacjentek ze zwiększoną gęstością piersi (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) kategoria c lub d piersi gęstość).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z wykrytym rakiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
•Głównym punktem końcowym tego badania jest wykrycie obecności raka za pomocą mammografii DE CE w porównaniu z mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) u pacjentek ze zwiększoną gęstością piersi (gęstość piersi BI-RADS kategorii c lub d).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oddzwonień z mammografią kontrastową
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Pacjenci zakwalifikowani do dodatkowego obrazowania na podstawie niepotwierdzonych wyników.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F141210004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .