이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방조영술 연구
2019년 8월 30일 업데이트: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
유방 밀도가 증가한 환자의 유방암을 발견하기 위한 이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방 조영술의 파일럿 연구(유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 범주 c 또는 d)
이는 유방 밀도가 증가한 환자(BI-RADS 범주 c 또는 d)에서 유방암을 발견하기 위해 이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방 촬영술을 평가하는 타당성 조사입니다.
자격이 있는 환자는 유방암 검출을 위한 이미징 방법의 정확도를 비교하기 위해 전체 필드 디지털 유방조영술과 이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방조영술을 받도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방 밀도가 증가한 환자에서 유방암을 발견하기 위해 이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방 조영술을 평가하는 타당성 조사입니다(유방 영상 보고 및 데이터 시스템 범주 c 또는 d).
자격이 있는 환자는 유방암 검출을 위한 이미징 방법의 정확도를 비교하기 위해 전체 필드 디지털 유방조영술 및 이중 에너지(DE) 조영 증강(CE) 디지털 유방조영술을 받도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 19세 이상
- 사구체 여과율> 60
- 이질적이거나 극도로 치밀한 유방(BI-RADS 범주 c 또는 d).
제외 기준:
- 요오드화 조영제 알레르기의 병력
- 일상적인 표준 관행에 따라 결정된 임신 또는 수유
- 유방암의 개인 역사
- 이전 유방 절제 생검의 병력(코어 바늘 생검의 병력이 있는 환자는 제외되지 않음)
- 이전 유방 축소 유방 성형술의 역사
- 이전 유방 확대 수술의 역사
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조영 강화 유방조영술 대 표준 디지털 유방조영술
유방암 진단을 위한 조영증강 분광 유방조영술 .
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대조 유방조영술
다른 이름들:
일상적인 디지털 유방조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영 유방조영술의 백분율 정확도
기간: 일년
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•이 연구의 1차 종점은 유방 밀도가 증가한 환자(BI-RADS(Breast Imaging-Reporting And Data System) 카테고리 c 또는 d 유방 밀도).
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일년
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암이 발견된 참가자 수
기간: 일년
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•이 연구의 1차 종점은 유방 밀도가 증가한 환자(BI-RADS 범주 c 또는 d 유방 밀도)에서 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM)과 비교할 때 DE CE 유방조영술을 사용하여 암의 존재를 감지하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영 유방조영술을 통한 콜백 수
기간: 일년
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•확인되지 않은 소견에 근거하여 추가 영상을 위해 식별된 환자.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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