呼吸不全を患い挿管された人工呼吸器付き乳児におけるデクスメデトミジン鎮静の安全性と有効性 (DEXinPICU)
2018年7月1日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
小児集中治療室におけるデクスメデトミジン鎮静
デクスメデトミジンは、催眠作用、鎮痛作用、抗不安作用を持つ高度に選択的な α2 アゴニストです。
デクスメデトミジンは適応外投与にもかかわらず、鎮静用量で呼吸機能への影響が最小限に抑えられ、早期の抜管と迅速な術後ケアが容易になるため、人工呼吸器を装着している重症の新生児や乳児にニッチな用途を見出している。
調査の概要
詳細な説明
重篤な病気の子供には、快適さのため、また機械的換気や介入を容易にするために鎮静が必要です。 重症の小児に使用する理想的な鎮静剤は、効果的かつ短時間作用型で、作用の発現が早く、活性代謝物が欠如し、腎臓または肝臓の機能障害のある患者に蓄積せず、心臓血管または呼吸器への悪影響が最小限またはまったくないものでなければなりません。薬物相互作用もほとんどありません。
デクスメデトミジンは、催眠作用、鎮痛作用、抗不安作用を持つ高度に選択的な α2 アゴニストです。 デクスメデトミジンは適応外投与にもかかわらず、鎮静用量で呼吸機能への影響が最小限に抑えられ、早期の抜管と迅速な術後ケアが容易になるため、人工呼吸器を装着している重症の新生児や乳児にニッチな用途を見出している。
FDA が承認した唯一のデクスメデトミジンの適応症は、挿管された人工呼吸器を装着した成人の 24 時間未満の鎮静です。 しかし、成人と小児の両方を対象に、24時間以上の鎮静目的でのデクスメデトミジンの適応外使用を調査し、その安全性と有効性を証明した多くの研究研究が文献に溢れています。
この研究の目的は、72時間呼吸不全を起こし人工呼吸器を装着している重症児を対象に、鎮静下で2種類の異なる用量でデクスメデトミジンの安全性と有効性を調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- Pediatric Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幼児（1～12か月）。
- 呼吸不全/
- PICUへの入院と最大72時間の人工呼吸器が必要。
除外基準:
- 重大な腎臓、肝臓、内分泌疾患、または代謝疾患。
- 2度または3度の心臓ブロック。
- 低血圧または徐脈（患者の年齢からの正常範囲外の値として定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：DEX I 0.35μg/kg/h
乳児には、評価された鎮静スケールに基づいて、負荷用量なしで維持用量のデクスメデトミジン0.35μg/kg/hが投与されます。
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乳児には、評価された鎮静スケールに基づいて、負荷用量なしで維持用量のデクスメデトミジン0.35μg/kg/hが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DEX II 0.5μg/kg /h
乳児には、評価された鎮静スケールに基づいて、負荷用量なしで維持用量のデクスメデトミジン0.5μg/kg/hが投与されます。
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乳児には、評価された鎮静スケールに基づいて、負荷用量なしで維持用量のデクスメデトミジン0.5μg/kg/hが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガン大学の鎮静スケール
時間枠：72時間
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ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) が 1 時間ごとに評価されます
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：72時間
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侵襲性動脈血圧は 1 時間ごとに記録されます
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72時間
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心拍数
時間枠：72時間
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心拍数は 1 時間ごとに記録されます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008718/00436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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