Segurança e eficácia da sedação com dexmedetomidina em lactentes intubados em ventilação mecânica com insuficiência respiratória (DEXinPICU)
Sedação com Dexmedetomidina em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças gravemente doentes requerem sedação para conforto e para facilitar a ventilação mecânica e as intervenções. O agente sedativo ideal para uso em crianças criticamente enfermas deve ser eficaz e de curta duração, de rápido início de ação, sem metabólitos ativos, não se acumulando em pacientes com disfunção renal ou hepática, com efeitos adversos cardiovasculares ou respiratórios mínimos ou inexistentes, e tem poucas interações medicamentosas.
A dexmedetomidina é um α2-agonista altamente seletivo com propriedades hipnóticas, analgésicas e ansiolíticas. Apesar da administração off-label, a dexmedetomidina encontrou um nicho em neonatos e lactentes ventilados mecanicamente em estado crítico por causa de seus efeitos mínimos na função respiratória em doses sedativas, facilitando a extubação precoce e o cuidado pós-operatório rápido.
A única indicação de dexmedetomidina aprovada pela FDA é a sedação de adultos intubados e ventilados mecanicamente por menos de 24 horas. No entanto, a literatura está repleta de muitas pesquisas que investigaram o uso off-label de dexmedetomidina para sedação por mais de 24h na população adulta e pediátrica e comprovaram sua segurança e eficácia.
O objetivo deste estudo será investigar a segurança e eficácia da dexmedetomidina em duas doses diferentes em sedação para lactentes gravemente enfermos em ventilação mecânica com insuficiência respiratória por 72h de duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Pediatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes (1-12 meses).
- Parada respiratória/
- Requer internação em UTIP e ventilação mecânica até 72h.
Critério de exclusão:
- Doença renal, hepática, endócrina ou metabólica significativa.
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau.
- hipotensão ou bradicardia (definida como qualquer valor fora da faixa normal da idade do paciente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DEX I 0,35µg/kg/h
os lactentes receberão dose de manutenção de 0,35µg/kg/h de Dexmedetomidina sem dose de ataque e guiados pela escala de sedação avaliada
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os lactentes receberão dose de manutenção de 0,35µg/kg/h de Dexmedetomidina sem dose de ataque e guiados pela escala de sedação avaliada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEX II 0,5µg/kg/h
os lactentes receberão dose de manutenção de 0,5µg/kg/h de Dexmedetomidina sem dose de ataque e guiados pela escala de sedação avaliada.
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os lactentes receberão dose de manutenção de 0,5µg/kg/h de Dexmedetomidina sem dose de ataque e guiados pela escala de sedação avaliada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sedação da Universidade de Michigan
Prazo: 72H
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A escala de sedação da universidade de Michigan (UMSS) será avaliada a cada hora
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72H
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pressão arterial
Prazo: 72h
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A pressão arterial invasiva será registrada a cada hora
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72h
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A frequência cardíaca
Prazo: 72h
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A frequência cardíaca será registrada a cada hora.
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72h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/00436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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