Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dexmedetomidin-sedation hos intuberede mekanisk ventilerede spædbørn med respirationssvigt (DEXinPICU)

1. juli 2018 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Dexmedetomidin-sedation på pædiatrisk intensivafdeling

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist med hypnotiske, analgetiske og anxiolytiske egenskaber. På trods af off-label administration har dexmedetomidin fundet en niche i kritisk syge mekanisk ventilerede nyfødte og spædbørn på grund af dets minimale virkninger på respiratorisk funktion ved sedative doser, hvilket letter tidlig ekstubation og hurtig postoperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge børn har brug for sedation for komfort og for at lette mekanisk ventilation og indgreb. Det ideelle beroligende middel til brug hos kritisk syge børn skal være effektivt og korttidsvirkende, med hurtigt indsættende virkning, mangler aktive metabolitter, akkumuleres ikke hos patienter med nyre- eller leverdysfunktion, har minimale eller ingen kardiovaskulære eller respiratoriske bivirkninger, og har få lægemiddelinteraktioner.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-agonist med hypnotiske, analgetiske og anxiolytiske egenskaber. På trods af off-label administration har dexmedetomidin fundet en niche i kritisk syge mekanisk ventilerede nyfødte og spædbørn på grund af dets minimale virkninger på respiratorisk funktion ved sedative doser, hvilket letter tidlig ekstubation og hurtig postoperativ pleje.

Den eneste FDA-godkendte indikation af dexmedetomidin er sedation af intuberede, mekanisk ventilerede voksne i mindre end 24 timer. Litteraturen er imidlertid fuld af mange forskningsundersøgelser, der undersøgte brugen af ​​off-lable brug af dexmedetomidin til sedation mere end 24 timer i både voksne og pædiatriske befolkninger og beviste dets sikkerhed og effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin i to forskellige doser i sedation til kritisk syge mekanisk ventilerede spædbørn med respirationssvigt i 72 timers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn (1-12 måneder).
  • Åndedrætssvigt/
  • Kræver PICU-indlæggelse og mekanisk ventilation op til 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre-, lever-, endokrine eller metaboliske sygdom.
  • 2. eller 3. grads hjerteblok.
  • hypotension eller bradykardi (defineret som enhver værdi uden for normalområdet fra patientens alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX I 0,35 µg/kg/time
spædbørnene vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 0,35 µg/kg/time af Dexmedetomidne uden en startdosis og styret af den vurderede sedationsskala
Medicin: Dexmedetomidin 0,35 µg/kg/time
spædbørnene vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 0,35 µg/kg/time af Dexmedetomidne uden en startdosis og styret af den vurderede sedationsskala
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: DEX II 0,5 µg/kg/time
spædbørnene vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/time af Dexmedetomidne uden en startdosis og styret af den vurderede sedationsskala.
Medicin: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/time
spædbørnene vil modtage en vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/time af Dexmedetomidne uden en startdosis og styret af den vurderede sedationsskala
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Michigan sedationsskala
Tidsramme: 72H
University of Michigan sedationsskala (UMSS) vil blive vurderet hver time
72H

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket
Tidsramme: 72 timer
Det invasive arterielle blodtryk vil blive registreret hver time
72 timer
Pulsen
Tidsramme: 72 timer
Pulsen vil blive registreret hver time.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/00436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,35 µg/kg/time

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner