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Innocuité et efficacité de la sédation à la dexmédétomidine chez les nourrissons intubés sous ventilation mécanique atteints d'insuffisance respiratoire (DEXinPICU)

1 juillet 2018 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sédation à la dexmédétomidine dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

La dexmédétomidine est un α2-agoniste hautement sélectif doté de propriétés hypnotiques, analgésiques et anxiolytiques. Malgré une administration hors AMM, la dexmédétomidine a trouvé un créneau chez les nouveau-nés et les nourrissons ventilés mécaniquement gravement malades en raison de ses effets minimes sur la fonction respiratoire à des doses sédatives, facilitant l'extubation précoce et les soins postopératoires accélérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants gravement malades ont besoin d'une sédation pour leur confort et pour faciliter la ventilation mécanique et les interventions. L'agent sédatif idéal à utiliser chez les enfants gravement malades doit être efficace et à courte durée d'action, avoir un début d'action rapide, ne pas avoir de métabolites actifs, ne pas s'accumuler chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique, avoir peu ou pas d'effets indésirables cardiovasculaires ou respiratoires, et a peu d'interactions médicamenteuses.

La dexmédétomidine est un α2-agoniste hautement sélectif doté de propriétés hypnotiques, analgésiques et anxiolytiques. Malgré une administration hors AMM, la dexmédétomidine a trouvé un créneau chez les nouveau-nés et les nourrissons ventilés mécaniquement gravement malades en raison de ses effets minimes sur la fonction respiratoire à des doses sédatives, facilitant l'extubation précoce et les soins postopératoires accélérés.

La seule indication approuvée par la FDA pour la dexmédétomidine est la sédation d'adultes intubés ventilés mécaniquement pendant moins de 24h. Cependant, la littérature regorge de nombreuses études de recherche qui ont enquêté sur l'utilisation hors indication de la dexmédétomidine pour la sédation de plus de 24h chez les adultes et les enfants et ont prouvé son innocuité et son efficacité.

Le but de cette étude sera d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine à deux doses différentes dans la sédation pour les nourrissons en phase critique ventilés mécaniquement avec une insuffisance respiratoire pendant 72 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons (1-12 mois).
  • Arrêt respiratoire/
  • Nécessitant une admission en USI et une ventilation mécanique jusqu'à 72h.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, hépatique, endocrinienne ou métabolique importante.
  • Bloc cardiaque du 2ème ou 3ème degré.
  • hypotension ou bradycardie (définie comme toute valeur en dehors de la plage normale de l'âge du patient).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX I 0,35µg/kg/h
les nourrissons recevront une dose d'entretien de 0,35 µg/kg/h de Dexmedetomidne sans dose de charge et guidés par l'échelle de sédation évaluée
Médicament: Dexmédétomidine 0,35µg/kg/h
les nourrissons recevront une dose d'entretien de 0,35 µg/kg/h de Dexmedetomidne sans dose de charge et guidés par l'échelle de sédation évaluée
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: DEX II 0,5µg/kg/h
les nourrissons recevront une dose d'entretien de 0,5 µg/kg/h de Dexmedetomidne sans dose de charge et guidés par l'échelle de sédation évaluée.
Médicament: Dexmédétomidine 0,5µg/kg/h
les nourrissons recevront une dose d'entretien de 0,5 µg/kg/h de Dexmedetomidne sans dose de charge et guidés par l'échelle de sédation évaluée
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation de l'Université du Michigan
Délai: 72H
L'échelle de sédation de l'université du Michigan (UMSS) sera évaluée toutes les heures
72H

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tension artérielle
Délai: 72h
La pression artérielle invasive sera enregistrée toutes les heures
72h
Le rythme cardiaque
Délai: 72h
La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les heures.
72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718/00436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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