Seguridad y eficacia de la sedación con dexmedetomidina en lactantes con insuficiencia respiratoria intubados y ventilados mecánicamente (DEXinPICU)
Sedación con dexmedetomidina en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños críticamente enfermos requieren sedación para su comodidad y para facilitar la ventilación mecánica y las intervenciones. El agente sedante ideal para usar en niños críticamente enfermos tiene que ser efectivo y de acción corta, de inicio de acción rápido, carece de metabolitos activos, no se acumula en pacientes con disfunción renal o hepática, tiene efectos adversos cardiovasculares o respiratorios mínimos o nulos, y tiene pocas interacciones con otros medicamentos.
La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente selectivo con propiedades hipnóticas, analgésicas y ansiolíticas. A pesar de la administración no autorizada, la dexmedetomidina ha encontrado un nicho en los recién nacidos y lactantes con ventilación mecánica en estado crítico debido a sus efectos mínimos sobre la función respiratoria en dosis sedantes, lo que facilita la extubación temprana y la atención posoperatoria acelerada.
La única indicación aprobada por la FDA para la dexmedetomidina es la sedación de adultos intubados con ventilación mecánica durante menos de 24 horas. Sin embargo, la literatura está llena de muchos estudios de investigación que investigaron el uso no autorizado de dexmedetomidina para la sedación durante más de 24 horas en población adulta y pediátrica y demostraron su seguridad y eficacia.
El objetivo de este estudio será investigar la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en dos dosis diferentes en la sedación de lactantes en estado crítico ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria durante 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés (1-12 meses).
- Insuficiencia respiratoria/
- Requiere ingreso en UCIP y ventilación mecánica hasta 72h.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, hepática, endocrina o metabólica significativa.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
- hipotensión o bradicardia (definida como cualquier valor fuera del rango normal para la edad del paciente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DEX I 0,35 µg/kg/h
los lactantes recibirán una dosis de mantenimiento de 0,35µg/kg/h de Dexmedetomidna sin dosis de carga y guiados por la escala de sedación evaluada
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los lactantes recibirán una dosis de mantenimiento de 0,35µg/kg/h de Dexmedetomidna sin dosis de carga y guiados por la escala de sedación evaluada
Otros nombres:
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Comparador activo: DEX II 0,5 µg/kg/h
los lactantes recibirán una dosis de mantenimiento de 0,5 µg/kg/h de Dexmedetomidna sin dosis de carga y guiados por la escala de sedación evaluada.
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los lactantes recibirán una dosis de mantenimiento de 0,5µg/kg/h de Dexmedetomidna sin dosis de carga y guiados por la escala de sedación evaluada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de sedación de la Universidad de Michigan
Periodo de tiempo: 72H
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La escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) se evaluará cada hora.
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72H
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presion sanguinea
Periodo de tiempo: 72h
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La presión arterial invasiva se registrará cada hora.
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72h
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El ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 72h
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La frecuencia cardíaca se registrará cada hora.
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72h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/00436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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