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Sicurezza ed efficacia della sedazione con dexmedetomidina nei neonati intubati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria (DEXinPICU)

1 luglio 2018 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Dexmedetomidina Sedazione in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo con proprietà ipnotiche, analgesiche e ansiolitiche. Nonostante la somministrazione off-label, la dexmedetomidina ha trovato una nicchia nei neonati e nei lattanti in condizioni critiche ventilati meccanicamente a causa dei suoi effetti minimi sulla funzione respiratoria a dosi sedative, facilitando l'estubazione precoce e l'assistenza postoperatoria accelerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini in condizioni critiche richiedono la sedazione per il comfort e per facilitare la ventilazione meccanica e gli interventi. L'agente sedativo ideale per l'uso nei bambini in condizioni critiche deve essere efficace e ad azione breve, di rapida insorgenza d'azione, privo di metaboliti attivi, non si accumula nei pazienti con disfunzione renale o epatica, ha effetti avversi cardiovascolari o respiratori minimi o nulli, e ha poche interazioni farmacologiche.

La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente selettivo con proprietà ipnotiche, analgesiche e ansiolitiche. Nonostante la somministrazione off-label, la dexmedetomidina ha trovato una nicchia nei neonati e nei lattanti in condizioni critiche ventilati meccanicamente a causa dei suoi effetti minimi sulla funzione respiratoria a dosi sedative, facilitando l'estubazione precoce e l'assistenza postoperatoria accelerata.

L'unica indicazione approvata dalla FDA per la dexmedetomidina è la sedazione di adulti intubati e ventilati meccanicamente per meno di 24 ore. Tuttavia, la letteratura è ricca di molti studi di ricerca che hanno indagato l'uso off-lable della dexmedetomidina per la sedazione per più di 24 ore sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica e ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina in due diverse dosi in sedazione per neonati in condizioni critiche ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria per la durata di 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (1-12 mesi).
  • Insufficienza respiratoria/
  • Richiede ricovero in PICU e ventilazione meccanica fino a 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale, epatica, endocrina o metabolica significativa.
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado.
  • ipotensione o bradicardia (definita come qualsiasi valore al di fuori del range normale dall'età del paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DEX I 0,35µg/kg/ora
i neonati riceveranno una dose di mantenimento di 0,35 µg/kg/h di Dexmedetomidne senza una dose di carico e guidata dalla scala di sedazione valutata
Droga: Dexmedetomidina 0,35 µg/kg/h
i neonati riceveranno una dose di mantenimento di 0,35 µg/kg/h di Dexmedetomidne senza una dose di carico e guidata dalla scala di sedazione valutata
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: DEX II 0,5µg/kg/ora
i neonati riceveranno una dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h di Dexmedetomidne senza una dose di carico e guidata dalla scala di sedazione valutata.
Droga: Dexmedetomidina 0,5 µg/kg/h
i neonati riceveranno una dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h di Dexmedetomidne senza una dose di carico e guidata dalla scala di sedazione valutata
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: 72H
La scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) verrà valutata ogni ora
72H

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione sanguigna
Lasso di tempo: 72 ore
La pressione arteriosa invasiva verrà registrata ogni ora
72 ore
La frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
La frequenza cardiaca verrà registrata ogni ora.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008718/00436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,35 µg/kg/h

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