Sicherheit und Wirksamkeit der Dexmedetomidin-Sedierung bei intubierten, mechanisch beatmeten Säuglingen mit Atemversagen (DEXinPICU)
Dexmedetomidin-Sedierung auf der Intensivstation für Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Kinder benötigen eine Sedierung, um sich wohl zu fühlen und mechanische Beatmung und Eingriffe zu erleichtern. Das ideale Beruhigungsmittel für den Einsatz bei kritisch kranken Kindern muss wirksam und kurz wirkend sein, seine Wirkung schnell einsetzen, keine aktiven Metaboliten enthalten, sich nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anreichern, minimale bis keine schädlichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System oder die Atemwege haben, und weist kaum Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auf.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Agonist mit hypnotischen, analgetischen und anxiolytischen Eigenschaften. Trotz der Off-Label-Verabreichung hat Dexmedetomidin eine Nische bei kritisch kranken beatmeten Neugeborenen und Säuglingen gefunden, da es bei sedierenden Dosen nur minimale Auswirkungen auf die Atemfunktion hat und eine frühzeitige Extubation und eine schnelle postoperative Versorgung ermöglicht.
Die einzige von der FDA zugelassene Indikation für Dexmedetomidin ist die Sedierung intubierter, mechanisch beatmeter Erwachsener für weniger als 24 Stunden. Die Literatur ist jedoch voll von zahlreichen Forschungsstudien, die den Einsatz von Dexmedetomidin außerhalb der Zulassung zur Sedierung über mehr als 24 Stunden bei Erwachsenen und Kindern untersucht und dessen Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin in zwei verschiedenen Dosierungen zur Sedierung schwerkranker beatmeter Säuglinge mit Atemversagen über einen Zeitraum von 72 Stunden zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
- Pediatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder (1–12 Monate).
- Atemstillstand/
- Aufnahme auf Intensivstation und mechanische Beatmung bis zu 72 Stunden erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nieren-, Leber-, endokrine oder Stoffwechselerkrankung.
- Herzblock 2. oder 3. Grades.
- Hypotonie oder Bradykardie (definiert als jeder Wert außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DEX I 0,35 µg/kg/h
Die Säuglinge erhalten eine Erhaltungsdosis von 0,35 µg/kg/h Dexmedetomidne ohne Aufsättigungsdosis und richten sich nach der bewerteten Sedierungsskala
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Die Säuglinge erhalten eine Erhaltungsdosis von 0,35 µg/kg/h Dexmedetomidne ohne Aufsättigungsdosis und richten sich nach der bewerteten Sedierungsskala
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DEX II 0,5 µg/kg/h
Die Säuglinge erhalten eine Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidne ohne Aufsättigungsdosis und orientieren sich an der bewerteten Sedierungsskala.
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Die Säuglinge erhalten eine Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidne ohne Aufsättigungsdosis und orientieren sich an der bewerteten Sedierungsskala
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungsskala der University of Michigan
Zeitfenster: 72H
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Die Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) wird stündlich bewertet
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72H
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Blutdruck
Zeitfenster: 72h
|
Der invasive arterielle Blutdruck wird stündlich aufgezeichnet
|
72h
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Die Herzfrequenz
Zeitfenster: 72h
|
Die Herzfrequenz wird stündlich aufgezeichnet.
|
72h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008718/00436
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