右美托咪定镇静对呼吸衰竭插管机械通气婴儿的安全性和有效性 (DEXinPICU)
2018年7月1日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
儿科重症监护病房的右美托咪定镇静
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-激动剂，具有催眠、镇痛和抗焦虑作用。
尽管在标签外给药，但右美托咪定已在危重的机械通气新生儿和婴儿中找到了利基，因为它在镇静剂量下对呼吸功能的影响最小，有助于早期拔管和快速术后护理。
研究概览
详细说明
重症儿童需要镇静剂来获得舒适感并促进机械通气和干预。 用于重症儿童的理想镇静剂必须是有效的、短效的、起效迅速、缺乏活性代谢物、不会在肾功能或肝功能障碍的患者体内蓄积、对心血管或呼吸系统的不良反应最小或没有，并且几乎没有药物相互作用。
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-激动剂，具有催眠、镇痛和抗焦虑作用。 尽管在标签外给药，但右美托咪定已在危重的机械通气新生儿和婴儿中找到了利基，因为它在镇静剂量下对呼吸功能的影响最小，有助于早期拔管和快速术后护理。
FDA 唯一批准的右美托咪定适应症是插管机械通气成人的镇静时间少于 24 小时。 然而，文献中充斥着许多研究调查了在成人和儿童人群中使用右美托咪定镇静超过 24 小时的情况，并证明了其安全性和有效性。
本研究的目的是研究两种不同剂量右美托咪定镇静呼吸衰竭 72 小时的重症机械通气婴儿的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut、Assiut Governorate、埃及、715715
- Pediatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿（1-12 个月）。
- 呼吸衰竭/
- 需要入住 PICU 和机械通气长达 72 小时。
排除标准：
- 显着的肾脏、肝脏、内分泌或代谢疾病。
- 二级或三级心脏传导阻滞。
- 低血压或心动过缓（定义为超出患者年龄正常范围的任何值）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：敏捷 I 0.35µg/kg /h
婴儿将接受维持剂量为 0.35µg/kg/h 的右美托咪定，无需负荷剂量，并根据评估的镇静量表进行指导
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婴儿将接受维持剂量为 0.35µg/kg/h 的右美托咪定，无需负荷剂量，并根据评估的镇静量表进行指导
其他名称：
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有源比较器：DEX II 0.5µg/公斤/小时
婴儿将接受维持剂量为 0.5µg/kg/h 的右美托咪定，无需负荷剂量，并根据评估的镇静量表进行指导。
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婴儿将接受维持剂量为 0.5µg/kg/h 的右美托咪定，无需负荷剂量，并根据评估的镇静量表进行指导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
密歇根大学镇静量表
大体时间：72H
|
密歇根大学镇静量表 (UMSS) 将每小时评估一次
|
72H
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：72小时
|
每小时记录一次有创动脉血压
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72小时
|
|
心率
大体时间：72小时
|
心率将每小时记录一次。
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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