Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinové sedace u intubovaných mechanicky ventilovaných kojenců s respiračním selháním (DEXinPICU)

1. července 2018 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Sedace dexmedetomidinem na dětské jednotce intenzivní péče

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-agonista s hypnotickými, analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. Navzdory off-label podávání našel dexmedetomidin své místo u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných novorozenců a kojenců kvůli jeho minimálním účinkům na respirační funkci při sedativních dávkách, což usnadňuje časnou extubaci a rychlou pooperační péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocné děti vyžadují sedaci pro pohodlí a pro usnadnění mechanické ventilace a intervencí. Ideální sedativum pro použití u kriticky nemocných dětí musí být účinné a krátkodobě působící, s rychlým nástupem účinku, bez aktivních metabolitů, nekumuluje se u pacientů s renální nebo jaterní dysfunkcí, má minimální nebo žádné kardiovaskulární nebo respirační nežádoucí účinky, a má málo lékových interakcí.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-agonista s hypnotickými, analgetickými a anxiolytickými vlastnostmi. Navzdory off-label podávání našel dexmedetomidin své místo u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných novorozenců a kojenců kvůli jeho minimálním účinkům na respirační funkci při sedativních dávkách, což usnadňuje časnou extubaci a rychlou pooperační péči.

Jedinou indikací dexmedetomidinu schválenou FDA je sedace intubovaných mechanicky ventilovaných dospělých po dobu kratší než 24 hodin. Literatura je však plná mnoha výzkumných studií, které zkoumaly použití off-lable použití dexmedetomidinu k sedaci déle než 24 hodin u dospělé i dětské populace a prokázaly jeho bezpečnost a účinnost.

Cílem této studie bude prozkoumat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu ve dvou různých dávkách v sedaci u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných kojenců s respiračním selháním po dobu 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci (1-12 měsíců).
  • Respirační selhání/
  • Vyžadující příjem na PICU a mechanickou ventilaci až 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Významné ledvinové, jaterní, endokrinní nebo metabolické onemocnění.
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně.
  • hypotenze nebo bradykardie (definovaná jako jakákoliv hodnota mimo normální rozmezí od věku pacienta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEX I 0,35 ug/kg/h
kojenci dostanou udržovací dávku 0,35 µg/kg/h dexmedetomidnu bez nasycovací dávky a řídí se hodnocenou sedativní škálou
Lék: Dexmedetomidin 0,35 ug/kg/h
kojenci dostanou udržovací dávku 0,35 µg/kg/h dexmedetomidnu bez nasycovací dávky a řídí se hodnocenou sedativní škálou
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: DEX II 0,5 ug/kg/h
kojenci dostanou udržovací dávku 0,5 µg/kg/h dexmedetomidnu bez nasycovací dávky a řídí se hodnocenou sedativní škálou.
Lék: Dexmedetomidin 0,5 ug/kg/h
kojenci dostanou udržovací dávku 0,5 µg/kg/h dexmedetomidnu bez nasycovací dávky a řídí se hodnocenou sedativní škálou
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice sedace z University of Michigan
Časové okno: 72H
Stupnice sedace University of Michigan (UMSS) bude hodnocena každou hodinu
72H

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 72h
Invazivní arteriální krevní tlak bude zaznamenáván každou hodinu
72h
Srdeční frekvence
Časové okno: 72h
Tepová frekvence bude zaznamenávána každou hodinu.
72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008718/00436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,35 ug/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit