Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine-sedatie bij geïntubeerde, mechanisch beademde zuigelingen met ademhalingsfalen (DEXinPICU)

1 juli 2018 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Dexmedetomidine-sedatie op de pediatrische intensive care

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist met hypnotische, analgetische en anxiolytische eigenschappen. Ondanks off-label toediening heeft dexmedetomidine een niche gevonden bij ernstig zieke, mechanisch beademde pasgeborenen en zuigelingen vanwege de minimale effecten op de ademhalingsfunctie bij sedatieve doses, waardoor vroege extubatie en snelle postoperatieve zorg worden vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke kinderen hebben sedatie nodig voor comfort en om mechanische beademing en interventies te vergemakkelijken. Het ideale kalmerende middel voor gebruik bij ernstig zieke kinderen moet effectief en kortwerkend zijn, snel in werking treden, geen actieve metabolieten hebben, zich niet ophopen bij patiënten met nier- of leverdisfunctie, minimale tot geen cardiovasculaire of respiratoire nadelige effecten hebben, en heeft weinig geneesmiddelinteracties.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-agonist met hypnotische, analgetische en anxiolytische eigenschappen. Ondanks off-label toediening heeft dexmedetomidine een niche gevonden bij ernstig zieke, mechanisch beademde pasgeborenen en zuigelingen vanwege de minimale effecten op de ademhalingsfunctie bij sedatieve doses, waardoor vroege extubatie en snelle postoperatieve zorg worden vergemakkelijkt.

De enige door de FDA goedgekeurde indicatie van dexmedetomidine is sedatie van geïntubeerde mechanisch beademde volwassenen gedurende minder dan 24 uur. De literatuur staat echter vol met veel onderzoeken die het gebruik van dexmedetomidine voor sedatie gedurende meer dan 24 uur bij zowel volwassen als pediatrische patiënten hebben onderzocht en de veiligheid en effectiviteit ervan hebben bewezen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine in twee verschillende doses als sedatie voor ernstig zieke beademde zuigelingen met respiratoire insufficiëntie gedurende 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Pediatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen (1-12 maanden).
  • Ademhalingsfalen/
  • Vereist opname op de PICU en mechanische beademing tot 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke nier-, lever-, endocriene of stofwisselingsziekte.
  • 2e of 3e graads hartblok.
  • hypotensie of bradycardie (gedefinieerd als elke waarde buiten het normale bereik van de leeftijd van de patiënt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX I 0,35 µg/kg /uur
de zuigelingen krijgen een onderhoudsdosis van 0,35 µg/kg/u Dexmedetomidne zonder oplaaddosis en geleid door de beoordeelde sedatieschaal
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,35 µg/kg/u
de zuigelingen krijgen een onderhoudsdosis van 0,35 µg/kg/u Dexmedetomidne zonder oplaaddosis en geleid door de beoordeelde sedatieschaal
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: DEX II 0,5 µg/kg /uur
de zuigelingen krijgen een onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/u Dexmedetomidne zonder oplaaddosis en geleid door de beoordeelde sedatieschaal.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 µg/kg/u
de zuigelingen krijgen een onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/u Dexmedetomidne zonder oplaaddosis en geleid door de beoordeelde sedatieschaal
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatieschaal van de Universiteit van Michigan
Tijdsspanne: 72 uur
De sedatieschaal (UMSS) van de University of Michigan wordt elk uur beoordeeld
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur
Elk uur wordt de invasieve arteriële bloeddruk geregistreerd
72 uur
De hartslag
Tijdsspanne: 72 uur
Elk uur wordt de hartslag geregistreerd.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008718/00436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren