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ケロイドの治療におけるフラクショナルレーザーアシストステロイド療法と病変内ステロイド療法の比較

2020年12月14日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、ケロイドの治療のための病巣内ステロイド療法単独に対する、フラクショナル二酸化炭素 (CO2) レーザー療法の直後の病巣内ステロイド療法の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

病巣内コルチコステロイドは、依然としてケロイドのゴールドスタンダード治療です. しかし、より効果的な治療法が切望されています。 アブラティブ フラクショナル レーザー (AFL) 治療は、垂直チャネルを作成することにより、病変内ステロイドの皮膚へのより深く均一な送達を促進します。 最近の研究では、フラクショナル レーザー アシスト ステロイド療法がケロイドの治療に有効であることが示されています。 ただし、この治療法を病変内ステロイドのゴールド スタンダードと比較する研究は不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に17歳以上の男性または女性;
  • 被験者は、病歴を含む医学的評価に基づいて研究者によって決定されるように、健康です。
  • 被験者は、同じ一般的な解剖学的位置(体幹または背中)に位置する、比較的サイズとテクスチャーの少なくとも2つのケロイドを持っています。
  • 被験者はプロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。 特に、被験者は訪問スケジュールと併用療法を遵守する必要があります。 被験者は4週間のウォッシュアウト期間を喜んで順守します。
  • -被験者は、調査手順の前に、治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました

除外基準:

スクリーニング訪問時および/またはベースライン訪問時に、以下の除外基準の1つ以上を満たす被験者は、この研究には含まれません。

  • 被験者は、研究者の意見では被験者を危険にさらす可能性のある既知の基礎疾患、外科的または医学的状態を持っています
  • -被験者は登録時に妊娠中または授乳中、または研究期間中の任意の時点で妊娠する予定です
  • 被験者には凝固障害の既往歴があります
  • -被験者には、研究評価を妨げる可能性のある研究者の意見である基礎となる皮膚疾患があります
  • -被験者は、ベースラインの前にプロトコルで定義された十分なウォッシュアウト期間なしで禁止されている局所または全身治療を使用したか(スクリーニングおよびベースラインで確認)、または研究中の使用を控えたくない
  • -被験者は抗凝固薬または抗血小板療法で治療されています
  • 被験者は、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています(例: EMLA またはテトラカイン 7%/リドカイン 23%)、またはレーザーに使用する予定の局所消毒剤。
  • 被験者は以前の研究からの除外期間にあるか、別の臨床試験に参加しています
  • 対象者が後見人であるか、公立または私立の施設に入院している、または自由を奪われている
  • -被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CO2 アブレーション レーザーと病巣内トリアムシノロン アセトニド
局所麻酔薬 (EMLA) クリームまたはテトラカイン 7%/リドカイン 23% の局所共晶混合物を両方の治療部位に適用し、十分な麻酔が達成された後、1 つのケロイドをフラクショナル CO2 レーザーで治療します。私たちの診療所では、病巣内にトリアムシノロンアセトニドが続きます。 1 つの病変はフラクショナル CO2 アブレーション レーザーで治療され、その後 4 週間間隔でトリアムシノロン アセトニドが病変内に投与されます。
CO2 アブレーション レーザーと病巣内トリアムシノロン アセトニド 局所 EMLA クリームまたはテトラカイン 7%/リドカイン 23% を両方の治療部位に適用し、十分な麻酔が達成された後、1 つのケロイドをフラクショナル CO2 レーザーで治療します。私たちの診療所では、病巣内にトリアムシノロンアセトニドが続きます。 1 つの病変はフラクショナル CO2 アブレーション レーザーで治療され、その後 4 週間間隔でトリアムシノロン アセトニドが病変内に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:病巣内トリアムシノロンアセトニド単独
局所 EMLA クリームまたはテトラカイン 7%/リドカイン 23% を両方の治療部位に塗布し、十分な麻酔が得られた後、1 つのケロイドをフラクショナル CO2 レーザーで治療します。 . 他の選択された病変は、4週間間隔で病変内トリアムシノロンアセトニド単独で治療される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)の複合観察者スコアの平均変化
時間枠:4週間に1回、16週間
POSAS Observer Scale からのデータが収集され、調査研究のために選択されたケロイドの血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を評価するために報告されます。 合計スコア範囲: 6 ~ 60。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最終訪問の平均複合スコアは、平均ベースライン スコアと比較されました。
4週間に1回、16週間
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) の複合患者スコアの平均変化
時間枠:4週間に1回、16週間
POSAS Observer Scale からのデータが収集され、調査研究のために選択されたケロイドの血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積を評価するために報告されます。 合計スコア範囲: 6 ~ 60。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 最終訪問の平均複合スコアは、平均ベースライン スコアと比較されました。
4週間に1回、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ginette Okoye, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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