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Terapia steroidea laser assistita frazionata vs steroidi intralesionali nel trattamento dei cheloidi

14 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia laser ad anidride carbonica (CO2) frazionata immediatamente seguita dalla terapia steroidea intralesionale rispetto alla sola terapia steroidea intralesionale per il trattamento dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi intralesionali rimangono il trattamento gold standard per i cheloidi. Tuttavia, si desiderano disperatamente terapie più efficaci. Il trattamento con laser frazionato ablativo (AFL) facilita il rilascio di steroidi intralesionali in modo più profondo e uniforme nella pelle creando canali verticali. Recenti studi hanno dimostrato che la terapia steroidea assistita da laser frazionato può essere efficace nel trattamento dei cheloidi. Tuttavia mancano gli studi per confrontare questa modalità di trattamento con il gold standard degli steroidi intralesionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 17 anni alla visita di screening;
  • Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi;
  • Il soggetto ha almeno due cheloidi di dimensioni e tessitura comparabili localizzati nella stessa sede anatomica generale (tronco o dorso);
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. In particolare, il soggetto deve rispettare il programma delle visite e la terapia concomitante. Il soggetto è disposto a rispettare il periodo di sospensione di 4 settimane;
  • Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening e/o alla visita di riferimento non sarà incluso in questo studio:

  • Il soggetto ha una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha una storia passata di coagulopatia
  • Il soggetto ha una malattia dermatologica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • - Il soggetto ha utilizzato trattamenti topici o sistemici proibiti senza un periodo di wash-out definito dal protocollo sufficiente prima del basale (controllato allo screening e al basale) o non è disposto ad astenersi dall'uso durante lo studio
  • Il soggetto viene trattato con anticoagulanti o terapie antipiastriniche
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale (ad es. EMLA o tetracaina 7%/lidocaina 23%) o un antisettico locale previsto per essere utilizzato per il laser.
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione da uno studio precedente o sta partecipando a un altro studio clinico
  • Il soggetto è maggiorenne sotto tutela o è ricoverato in un istituto pubblico o privato, ovvero è privato della libertà
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser CO2 ablativo più triamcinolone acetonide intralesionale
Una miscela eutettica topica di crema di anestetici locali (EMLA) o tetracaina 7%/lidocaina 23% verrà applicata a entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide verrà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato in nostre cliniche seguite da triamcinolone acetonide intralesionale. Una lesione verrebbe trattata con laser ablativo a CO2 frazionato seguito da triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane
Dispositivo: Il sistema laser elettronico Lutronic ad anidride carbonica (eCO2) Plus
Laser CO2 ablativo più triamcinolone acetonide intralesionale Verrà applicata una crema EMLA topica o tetracaina 7%/lidocaina 23% in entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide sarà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato in nostre cliniche seguite da triamcinolone acetonide intralesionale. Una lesione verrebbe trattata con laser ablativo a CO2 frazionato seguito da triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane
Droga: Triamcinolone acetonide intralesionale
ACTIVE_COMPARATORE: Solo triamcinolone acetonide intralesionale
Verrà applicata una crema EMLA topica o tetracaina 7%/lidocaina 23% in entrambi i siti di trattamento e dopo aver raggiunto un'anestesia sufficiente, un cheloide sarà trattato con il laser CO2 frazionato utilizzando il protocollo standard come praticato nelle nostre cliniche seguito da triamcinolone acetonide intralesionale . L'altra lesione scelta verrebbe trattata con il solo triamcinolone acetonide intralesionale a intervalli di 4 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'osservatore composito per la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
I dati della POSAS Observer Scale saranno raccolti e riportati per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale dei cheloidi scelti per lo studio di ricerca. Intervallo di punteggio totale: 6-60; Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio composito medio della visita finale è stato confrontato con il punteggio basale medio.
Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
Variazione media del punteggio composito del paziente per la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane
I dati della POSAS Observer Scale saranno raccolti e riportati per valutare la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area superficiale dei cheloidi scelti per lo studio di ricerca. Intervallo di punteggio totale: 6-60; Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio composito medio della visita finale è stato confrontato con il punteggio basale medio.
Una volta ogni 4 settimane per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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