Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laserem asistovaná steroidní terapie vs intralezionální steroidy při léčbě keloidů

14. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je porovnat účinky laserové terapie frakčním oxidem uhličitým (CO2) bezprostředně následované intralezionální steroidní terapií se samotnou intralezionální steroidní terapií pro léčbu keloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem léčby keloidů zůstávají intralezionální kortikosteroidy. Zoufale touží po účinnějších terapiích. Léčba ablativním frakčním laserem (AFL) usnadňuje aplikaci intralezionálního steroidu hlouběji a rovnoměrněji do kůže vytvořením vertikálních kanálů. Nedávné studie ukázaly, že frakční laserem asistovaná steroidní terapie může být účinná při léčbě keloidů. Studie však chybí ke srovnání této léčebné modality se zlatým standardem intralezionálních steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 17 let při screeningové návštěvě;
  • Subjekt je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy;
  • Subjekt má alespoň dva keloidy srovnatelné velikosti a struktury umístěné na stejném obecném anatomickém místě (trup nebo záda);
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu. Subjekt musí zejména dodržovat plán návštěv a doprovodnou terapii. Subjekt je ochoten dodržet 4týdenní vymývací období;
  • Subjekt porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli vyšetřovacím postupem

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli subjekt, který splňuje jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě a/nebo při základní návštěvě, nebude do této studie zahrnut:

  • Subjekt má základní známou chorobu, chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku
  • Subjekt je těhotný nebo kojí v době zápisu nebo plánuje otěhotnět kdykoli během období studie
  • Subjekt má v minulosti koagulopatii
  • Subjekt má základní dermatologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie
  • Subjekt používal zakázanou místní nebo systémovou léčbu bez dostatečného protokolem definovaného vymývacího období před základní linií (kontrolováno při screeningu a základní linii) nebo není ochoten se zdržet použití během studie
  • Subjekt je léčen antikoagulancii nebo antiagregačními terapiemi
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli lokální anestetikum (např. EMLA nebo tetrakain 7%/lidokain 23%) nebo lokální antiseptikum, které se plánuje použít pro laser.
  • Subjekt je v období vyloučení z předchozí studie nebo se účastní jiného klinického hodnocení
  • Subjekt je dospělou osobou v opatrovnictví nebo je hospitalizován ve veřejném nebo soukromém zařízení nebo je zbaven svobody
  • Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CO2 ablativní laser plus intralezionální triamcinolon acetonid
Na obě místa ošetření bude aplikována topická eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) krém nebo tetrakain 7%/lidokain 23% a po dosažení dostatečné anestezie bude jeden keloid ošetřen frakčním CO2 laserem za použití standardního protokolu, jak je praktikováno v našich klinikách následuje intralezionální triamcinolon acetonid. Jedna léze by byla ošetřena frakčním CO2 ablativním laserem a následně intralezionálním triamcinolonacetonidem ve 4týdenních intervalech
Přístroj: Elektronický laserový systém oxidu uhličitého (eCO2) Plus Lutronic
CO2 ablativní laser plus intralezionální triamcinolon acetonid Na obě místa ošetření bude aplikován topický EMLA krém nebo tetracain 7%/lidokain 23% a po dosažení dostatečné anestezie bude jeden keloid ošetřen frakčním CO2 laserem za použití standardního protokolu, jak je praktikováno v našich klinikách následuje intralezionální triamcinolon acetonid. Jedna léze by byla ošetřena frakčním CO2 ablativním laserem a následně intralezionálním triamcinolonacetonidem ve 4týdenních intervalech
Lék: Triamcinolon acetonid do léze
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný triamcinolon acetonid do léze
Na obě místa ošetření bude aplikován topický krém EMLA nebo tetracain 7%/lidokain 23% a po dosažení dostatečné anestezie bude jeden keloid ošetřen frakčním CO2 laserem za použití standardního protokolu, jak je praktikováno na našich klinikách, a následně intralezionálním triamcinolonacetonidem . Další vybraná léze by byla léčena intralezionálním triamcinolonacetonidem samotným ve 4týdenních intervalech.
Lék: Triamcinolon acetonid do léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve složeném skóre pozorovatele pro stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů
Data z POSAS Observer Scale budou shromážděna a uvedena pro posouzení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti a plochy povrchu keloidů vybraných pro výzkumnou studii. Celkový rozsah skóre: 6-60; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Průměrné složené skóre poslední návštěvy bylo porovnáno s průměrným základním skóre.
Jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů
Průměrná změna ve složeném skóre pacienta pro stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů
Data z POSAS Observer Scale budou shromážděna a uvedena pro posouzení vaskularity, pigmentace, tloušťky, reliéfu, poddajnosti a plochy povrchu keloidů vybraných pro výzkumnou studii. Celkový rozsah skóre: 6-60; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Průměrné složené skóre poslední návštěvy bylo porovnáno s průměrným základním skóre.
Jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit