Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel laserassisteret steroidterapi vs intralæsionale steroider til behandling af keloider

14. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fraktioneret kuldioxid (CO2) laserterapi umiddelbart efterfulgt af intralæsionel steroidterapi med intralæsionel steroidterapi alene til behandling af keloider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intralesionale kortikosteroider forbliver den gyldne standardbehandling for keloider. Men mere effektive behandlinger er desperat ønsket. Ablativ fraktioneret laser (AFL) behandling letter levering af intralæsionelt steroid mere dybt og ensartet ind i huden ved at skabe lodrette kanaler. Nylige undersøgelser har vist, at fraktioneret laserassisteret steroidterapi kan være effektiv i behandlingen af ​​keloider. Imidlertid mangler undersøgelserne i sammenligning af denne behandlingsmodalitet med den gyldne standard for intralæsionale steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 17 år ved screeningsbesøget;
  • Forsøgspersonen er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie;
  • Forsøgspersonen har mindst to keloider af sammenlignelig størrelse og tekstur placeret på den samme generelle anatomiske placering (stamme eller ryg);
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen. Især skal patienten overholde besøgsplanen og samtidig terapi. Forsøgspersonen er villig til at overholde 4 ugers udvaskningsperioden;
  • Forsøgspersonen har forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

Enhver forsøgsperson, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget og/eller ved baselinebesøget, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Forsøgspersonen har en underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
  • Faget har en tidligere historie med koagulopati
  • Forsøgspersonen har en underliggende dermatologisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte topiske eller systemiske behandlinger uden tilstrækkelig protokoldefineret udvaskningsperiode før baseline (kontrolleret ved screening og baseline) eller er uvillig til at afstå fra brug under undersøgelsen
  • Individet behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandlinger
  • Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst lokalbedøvende lægemiddel (f. EMLA eller tetracain 7%/lidocain 23%) eller et lokalt antiseptisk middel, der er planlagt til at blive brugt til laseren.
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller deltager i et andet klinisk forsøg
  • Forsøgspersonen er en voksen under værgemål eller er indlagt på en offentlig eller privat institution eller er frihedsberøvet
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CO2 ablativ laser plus intralæsional triamcinolonacetonid
En topisk eutektisk blanding af lokalbedøvelsescreme (EMLA) eller tetracain 7%/lidokain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med fraktioneret CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsional triamcinolonacetonid. En læsion vil blive behandlet med fraktioneret CO2-ablativ laser efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid med 4 ugers intervaller
Enhed: Lutronic elektroniske kuldioxid (eCO2) Plus lasersystem
CO2-ablativ laser plus intralæsional triamcinolonacetonid En topisk EMLA-creme eller tetracain 7%/lidocain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med den fraktionelle CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsional triamcinolonacetonid. En læsion vil blive behandlet med fraktioneret CO2-ablativ laser efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid med 4 ugers intervaller
Medicin: Intralesional triamcinolonacetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional triamcinolonacetonid alene
En topisk EMLA-creme eller tetracain 7%/lidocain 23% vil blive påført på begge behandlingssteder, og efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, vil en keloid blive behandlet med fraktioneret CO2-laser ved brug af standardprotokol som praktiseret i vores klinikker efterfulgt af intralæsionelt triamcinolonacetonid . Den anden valgte læsion ville blive behandlet med intralæsionelt triamcinolonacetonid alene med 4 ugers intervaller.
Medicin: Intralesional triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Composite Observer Score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: En gang hver 4. uge i 16 uger
Data fra POSAS Observer Scale vil blive indsamlet og rapporteret for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal af de keloider, der er valgt til forskningsstudiet. Samlet scoreområde: 6-60; Højere score betyder et dårligere resultat. Den gennemsnitlige sammensatte score for det endelige besøg blev sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-score.
En gang hver 4. uge i 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Composite Patient Score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: En gang hver 4. uge i 16 uger
Data fra POSAS Observer Scale vil blive indsamlet og rapporteret for at vurdere vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal af de keloider, der er valgt til forskningsstudiet. Samlet scoreområde: 6-60; Højere score betyder et dårligere resultat. Den gennemsnitlige sammensatte score for det endelige besøg blev sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-score.
En gang hver 4. uge i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner