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Thérapie stéroïdienne assistée par laser fractionné vs stéroïdes intralésionnels dans le traitement des chéloïdes

14 décembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de comparer les effets de la thérapie au laser fractionné au dioxyde de carbone (CO2) immédiatement suivie d'une corticothérapie intralésionnelle par rapport à la corticothérapie intralésionnelle seule pour le traitement des chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticoïdes intralésionnels restent le traitement de référence des chéloïdes. Cependant, des thérapies plus efficaces sont désespérément souhaitées. Le traitement au laser fractionné ablatif (AFL) facilite l'administration de stéroïdes intralésionnels plus profondément et uniformément dans la peau en créant des canaux verticaux. Des études récentes ont montré que la corticothérapie assistée par laser fractionné peut être efficace dans le traitement des chéloïdes. Cependant, les études manquent pour comparer cette modalité de traitement à l'étalon-or des stéroïdes intralésionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 17 ans lors de la visite de dépistage ;
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux ;
  • Le sujet a au moins deux chéloïdes de taille et de texture comparatives situées sur la même localisation anatomique générale (tronc ou dos) ;
  • Le sujet est désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole. En particulier, le sujet doit respecter le calendrier des visites et la thérapie concomitante. Le sujet est prêt à se conformer à la période de sevrage de 4 semaines ;
  • Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure d'enquête

Critère d'exclusion:

Tout sujet qui répond à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants lors de la visite de dépistage et/ou de la visite de référence ne sera pas inclus dans cette étude :

  • Le sujet a une maladie sous-jacente connue, une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger
  • Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte à tout moment pendant la période d'étude
  • Le sujet a des antécédents de coagulopathie
  • Le sujet a une maladie dermatologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  • Le sujet a utilisé des traitements topiques ou systémiques interdits sans période de sevrage suffisante définie par le protocole avant la ligne de base (vérifié lors du dépistage et de la ligne de base) ou n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser pendant l'étude
  • Le sujet est traité avec des anticoagulants ou des thérapies antiplaquettaires
  • Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à tout anesthésique local (par ex. EMLA ou tétracaïne 7%/lidocaïne 23%) ou un antiseptique local prévu pour le laser.
  • Le sujet est en période d'exclusion d'une étude précédente ou participe à un autre essai clinique
  • Le sujet est un majeur sous tutelle ou est hospitalisé dans un établissement public ou privé, ou est privé de liberté
  • Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laser CO2 ablatif plus acétonide de triamcinolone intralésionnel
Un mélange eutectique topique de crème anesthésique locale (EMLA) ou de tétracaïne 7 %/lidocaïne 23 % sera appliqué sur les deux sites de traitement et après avoir atteint une anesthésie suffisante, une chéloïde sera traitée avec le laser CO2 fractionné en utilisant le protocole standard tel que pratiqué dans nos cliniques suivies par l'acétonide de triamcinolone intralésionnel. Une lésion serait traitée avec un laser ablatif fractionné au CO2 suivi d'acétonide de triamcinolone intralésionnel à des intervalles de 4 semaines
Dispositif: Le système laser au dioxyde de carbone électronique (eCO2) Plus de Lutronic
Laser CO2 ablatif plus acétonide de triamcinolone intralésionnel Une crème topique EMLA ou de la tétracaïne 7 %/lidocaïne 23 % sera appliquée sur les deux sites de traitement et après une anesthésie suffisante, une chéloïde sera traitée avec le laser CO2 fractionné en utilisant le protocole standard tel que pratiqué dans nos cliniques suivies par l'acétonide de triamcinolone intralésionnel. Une lésion serait traitée avec un laser ablatif fractionné au CO2 suivi d'acétonide de triamcinolone intralésionnel à des intervalles de 4 semaines
Médicament: Acétonide de triamcinolone intralésionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Acétonide de triamcinolone intralésionnel seul
Une crème topique EMLA ou de la tétracaïne 7 %/lidocaïne 23 % sera appliquée sur les deux sites de traitement et après une anesthésie suffisante, une chéloïde sera traitée avec le laser CO2 fractionné en utilisant le protocole standard tel que pratiqué dans nos cliniques, suivi d'acétonide de triamcinolone intralésionnel . L'autre lésion choisie serait traitée avec de l'acétonide de triamcinolone intralésionnel seul à des intervalles de 4 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone intralésionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score composite de l'observateur pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Les données de l'échelle d'observation POSAS seront collectées et rapportées pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface des chéloïdes choisies pour l'étude de recherche. Plage de notes totale : 6-60 ; Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Le score composite moyen de la visite finale a été comparé au score moyen de référence.
Une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Changement moyen du score composite du patient pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Les données de l'échelle d'observation POSAS seront collectées et rapportées pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface des chéloïdes choisies pour l'étude de recherche. Plage de notes totale : 6-60 ; Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Le score composite moyen de la visite finale a été comparé au score moyen de référence.
Une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082453

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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