点阵激光辅助类固醇治疗与病灶内类固醇治疗瘢痕疙瘩
2020年12月14日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是比较分数二氧化碳 (CO2) 激光治疗后立即进行病灶内类固醇治疗与单纯病灶内类固醇治疗治疗瘢痕疙瘩的效果。
研究概览
详细说明
病灶内皮质类固醇仍然是治疗瘢痕疙瘩的金标准。
然而，迫切需要更有效的疗法。
烧蚀性点阵激光 (AFL) 治疗通过创建垂直通道，促进病灶内类固醇更深入、更均匀地进入皮肤。
最近的研究表明，点阵激光辅助类固醇疗法可有效治疗瘢痕疙瘩。
然而，缺乏将这种治疗方式与病灶内类固醇金标准进行比较的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄超过 17 岁的男性或女性；
- 受试者是健康的，由研究者根据包括病史在内的医学评估确定；
- 受试者至少有两个大小和质地相当的瘢痕疙瘩，位于相同的一般解剖位置（躯干或背部）；
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求。 特别是，受试者必须遵守就诊时间表和伴随治疗。 受试者愿意遵守 4 周清除期；
- 在任何调查程序之前，受试者已经理解并签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
在筛选访问和/或基线访问时满足以下一项或多项排除标准的任何受试者将不包括在本研究中：
- 受试者患有研究者认为可能会使受试者面临风险的潜在已知疾病、手术或医疗状况
- 受试者在入组时怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间的任何时候怀孕
- 受试者有凝血病史
- 受试者患有潜在的皮肤病，研究者认为该疾病可能会干扰研究评估
- 在基线（在筛选和基线时检查）之前没有足够的协议定义的清除期的情况下，受试者使用了禁止的局部或全身治疗，或者不愿意在研究期间停止使用
- 受试者接受抗凝剂或抗血小板疗法治疗
- 受试者已知对任何局部麻醉药（例如 EMLA 或丁卡因 7%/利多卡因 23%) 或计划用于激光的局部消毒剂。
- 受试者处于先前研究的排除期或正在参与另一项临床试验
- 受试者是被监护的成年人或在公共或私人机构住院，或被剥夺自由
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损，受试者无法与研究者交流或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2 烧蚀激光加病灶内曲安奈德
局部麻醉剂 (EMLA) 乳膏或 7% 丁卡因/23% 利多卡因的局部低共熔混合物将应用于两个治疗部位，在达到充分麻醉后，将使用点阵 CO2 激光治疗一个瘢痕疙瘩，使用标准方案我们的诊所随后使用了病灶内曲安奈德。
一个病灶将用点阵 CO2 烧蚀激光治疗，然后以 4 周为间隔在病灶内注射曲安奈德
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CO2 烧蚀激光加病灶内曲安奈德 局部 EMLA 乳膏或 7% 丁卡因/23% 利多卡因将应用于两个治疗部位，在达到充分麻醉后，使用点阵 CO2 激光治疗一个瘢痕疙瘩，使用标准方案我们的诊所随后使用了病灶内曲安奈德。
一个病灶将用点阵 CO2 烧蚀激光治疗，然后以 4 周为间隔在病灶内注射曲安奈德
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ACTIVE_COMPARATOR：病灶内单用曲安奈德
将在两个治疗部位涂抹局部 EMLA 乳膏或 7% 丁卡因/23% 利多卡因，在达到充分麻醉后，使用我们诊所采用的标准方案，使用点阵 CO2 激光治疗一处瘢痕疙瘩，然后在病灶内注射曲安奈德.
另一个选择的损伤将以 4 周的间隔单独用损伤内去炎松丙酮治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 综合观察者评分的平均变化
大体时间：每 4 周一次，持续 16 周
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将收集和报告来自 POSAS 观察者量表的数据，以评估为研究选择的瘢痕疙瘩的血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积。
总分范围：6-60；更高的分数意味着更差的结果。
将最终访问的平均综合评分与平均基线评分进行比较。
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每 4 周一次，持续 16 周
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 患者综合评分的平均变化
大体时间：每 4 周一次，持续 16 周
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将收集和报告来自 POSAS 观察者量表的数据，以评估为研究选择的瘢痕疙瘩的血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积。
总分范围：6-60；更高的分数意味着更差的结果。
将最终访问的平均综合评分与平均基线评分进行比较。
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每 4 周一次，持续 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ginette Okoye, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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