켈로이드 치료에서 부분 레이저 보조 스테로이드 요법 대 병변 내 스테로이드
2020년 12월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
본 연구의 목적은 켈로이드 치료를 위한 병변내 스테로이드 단독 요법과 병변내 스테로이드 요법 직후에 부분 이산화탄소(CO2) 레이저 요법의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
병변내 코르티코스테로이드는 켈로이드에 대한 표준 치료법으로 남아 있습니다.
그러나 보다 효과적인 치료법이 절실히 요구되고 있습니다.
AFL(Ablative Fractional Laser) 치료는 수직 채널을 생성하여 병변 내 스테로이드를 보다 깊고 균일하게 피부에 전달하는 것을 촉진합니다.
최근 연구에 따르면 부분 레이저 보조 스테로이드 요법이 켈로이드 치료에 효과적일 수 있습니다.
그러나 이 치료 양식을 병변내 스테로이드의 금본위제와 비교하는 연구는 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 17세 이상의 남성 또는 여성;
- 대상자는 병력을 포함하는 의학적 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 피험자는 동일한 일반적인 해부학적 위치(몸통 또는 등)에 비교적 크기와 질감이 있는 적어도 두 개의 켈로이드가 있습니다.
- 주제는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 특히 대상자는 방문 일정 및 수반되는 치료를 준수해야 합니다. 피험자는 4주의 휴약 기간을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사 절차 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
스크리닝 방문 및/또는 기준선 방문에서 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 잠재적으로 알려진 질병, 연구자의 의견에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신할 계획인 경우
- 피험자는 응고 병증의 과거력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기준선(선별 및 기준선에서 확인) 이전에 프로토콜에 정의된 충분한 휴약 기간 없이 금지된 국소 또는 전신 치료를 사용했거나 연구 동안 사용을 자제할 의사가 없습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 항혈소판 요법으로 치료를 받습니다.
- 피험자는 국소 마취제(예: EMLA 또는 테트라카인 7%/리도카인 23%) 또는 레이저에 사용할 예정인 국소 방부제.
- 피험자는 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 후견 중인 성인이거나 공립 또는 사립 기관에 입원하거나 자유를 박탈당하는 경우
- 피험자가 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO2 절제 레이저 + 병변내 트리암시놀론 아세토나이드
국소 마취제(EMLA) 크림 또는 테트라카인 7%/리도카인 23%의 국소 공융 혼합물을 양쪽 치료 부위에 도포하고 충분한 마취가 이루어진 후 하나의 켈로이드를 표준 프로토콜을 사용하여 분수 CO2 레이저로 치료합니다. 우리 클리닉에 이어 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드를 투여했습니다.
하나의 병변은 4주 간격으로 분획 CO2 절제 레이저에 이어 병변내 트리암시놀론 아세토니드로 치료될 것입니다.
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CO2 절제 레이저와 병소내 트리암시놀론 아세토니드 국소 EMLA 크림 또는 테트라카인 7%/리도카인 23%를 양쪽 치료 부위에 도포하고 충분한 마취가 이루어진 후 하나의 켈로이드를 표준 프로토콜을 사용하여 분수 CO2 레이저로 치료합니다. 우리 클리닉에 이어 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드를 투여했습니다.
하나의 병변은 4주 간격으로 분획 CO2 절제 레이저에 이어 병변내 트리암시놀론 아세토니드로 치료될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 병변내 트리암시놀론 아세토나이드 단독
국소 EMLA 크림 또는 테트라카인 7%/리도카인 23%를 양쪽 치료 부위에 도포하고 충분한 마취가 이루어진 후 하나의 켈로이드를 저희 클리닉에서 실시하는 표준 프로토콜을 사용하여 분획 CO2 레이저로 치료한 후 병변내 트리암시놀론 아세토나이드를 투여합니다. .
다른 선택된 병변은 4주 간격으로 병변내 트리암시놀론 아세토니드로 단독으로 치료될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 대한 복합 관찰자 점수의 평균 변화
기간: 16주 동안 4주에 한 번씩
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연구 연구를 위해 선택된 켈로이드의 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적을 평가하기 위해 POSAS 관찰자 척도의 데이터를 수집하고 보고합니다.
총 점수 범위: 6-60; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최종 방문의 평균 종합 점수를 평균 기준선 점수와 비교했습니다.
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16주 동안 4주에 한 번씩
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 대한 복합 환자 점수의 평균 변화
기간: 16주 동안 4주에 한 번씩
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연구 연구를 위해 선택된 켈로이드의 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적을 평가하기 위해 POSAS 관찰자 척도의 데이터를 수집하고 보고합니다.
총 점수 범위: 6-60; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최종 방문의 평균 종합 점수를 평균 기준선 점수와 비교했습니다.
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16주 동안 4주에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00082453
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