Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фракционной лазерной стероидной терапии с внутриочаговыми стероидами при лечении келоидов

14 декабря 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является сравнение эффектов фракционной лазерной терапии на углекислом газе (СО2) сразу после внутриочаговой терапии стероидами с внутриочаговой стероидной терапией только для лечения келоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриочаговые кортикостероиды остаются золотым стандартом лечения келоидов. Однако крайне необходимы более эффективные методы лечения. Абляционное фракционное лазерное лечение (AFL) способствует более глубокому и равномерному введению стероида в кожу за счет создания вертикальных каналов. Недавние исследования показали, что фракционная стероидная терапия с помощью лазера может быть эффективной при лечении келоидов. Однако отсутствуют исследования по сравнению этого метода лечения с золотым стандартом внутриочаговых стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 17 лет на момент скринингового визита;
  • Субъект здоров, как установлено исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни;
  • У субъекта есть по крайней мере два келоида сравнительного размера и текстуры, расположенные в одном и том же анатомическом месте (туловище или спина);
  • Субъект желает и может соблюдать требования протокола. В частности, субъект должен придерживаться графика посещений и сопутствующей терапии. Субъект готов соблюдать 4-недельный период вымывания;
  • Субъект понял и подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) до любой исследовательской процедуры.

Критерий исключения:

Любой субъект, который соответствует одному или нескольким из следующих критериев исключения во время скринингового визита и/или во время исходного визита, не будет включен в это исследование:

  • Субъект имеет основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.
  • Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в любой момент в течение периода исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе коагулопатию
  • У субъекта имеется основное дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  • Субъект использовал запрещенные местные или системные методы лечения без достаточного периода вымывания, определенного протоколом, до исходного уровня (проверено при скрининге и исходном уровне) или не желает воздерживаться от использования во время исследования.
  • Субъект лечится антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией.
  • Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому местному анестезирующему препарату (например, EMLA или тетракаин 7%/лидокаин 23%) или местный антисептик, который планируется использовать для лазера.
  • Субъект находится в периоде исключения из предыдущего исследования или участвует в другом клиническом исследовании.
  • Субъект является взрослым под опекой или госпитализирован в государственное или частное учреждение, или лишен свободы
  • Субъект не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляционный лазер CO2 плюс триамцинолона ацетонид внутри очага поражения
Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) крема или тетракаина 7%/лидокаина 23% будет нанесена на оба места лечения, и после достижения достаточной анестезии один келоид будет обработан фракционным CO2-лазером с использованием стандартного протокола, как это практикуется в наших клиниках с последующим внутриочаговым введением триамцинолона ацетонида. Одно поражение будет лечиться с помощью фракционного абляционного лазера CO2 с последующим внутриочаговым введением триамцинолона ацетонида с интервалом в 4 недели.
Устройство: Электронная лазерная система на углекислом газе (eCO2) Plus от Lutronic
Абляционный CO2-лазер плюс внутриочаговый триамцинолон ацетонид. Крем EMLA для местного применения или тетракаин 7%/лидокаин 23% будут применяться к обоим участкам лечения, и после достижения достаточной анестезии один келоид будет обработан фракционным CO2-лазером с использованием стандартного протокола, как это практикуется в наших клиниках с последующим внутриочаговым введением триамцинолона ацетонида. Одно поражение будет лечиться с помощью фракционного абляционного лазера CO2 с последующим внутриочаговым введением триамцинолона ацетонида с интервалом в 4 недели.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон ацетонид
ACTIVE_COMPARATOR: Внутриочаговый только триамцинолона ацетонид
Крем EMLA для местного применения или тетракаин 7%/лидокаин 23% будут наноситься на оба места лечения, и после достижения достаточной анестезии один келоид будет лечиться фракционным CO2-лазером с использованием стандартного протокола, как это практикуется в наших клиниках, с последующим внутриочаговым введением триамцинолона ацетонида. . Другое выбранное поражение будет лечиться внутриочаговым введением только триамцинолона ацетонида с интервалом в 4 недели.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение комбинированного балла наблюдателя по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 1 раз в 4 недели в течение 16 недель
Данные по шкале наблюдателя POSAS будут собраны и представлены для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости и площади поверхности келоидов, выбранных для исследования. Общий диапазон баллов: 6-60; Более высокие баллы означают худший результат. Средний суммарный балл последнего визита сравнивали со средним исходным баллом.
1 раз в 4 недели в течение 16 недель
Среднее изменение комбинированного балла пациента по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 1 раз в 4 недели в течение 16 недель
Данные по шкале наблюдателя POSAS будут собраны и представлены для оценки васкуляризации, пигментации, толщины, рельефа, податливости и площади поверхности келоидов, выбранных для исследования. Общий диапазон баллов: 6-60; Более высокие баллы означают худший результат. Средний суммарный балл последнего визита сравнивали со средним исходным баллом.
1 раз в 4 недели в течение 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться