Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com esteróide assistida por laser fracionado vs esteróides intralesionais no tratamento de quelóides

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia com laser de dióxido de carbono fracionado (CO2) imediatamente seguido de terapia com esteroides intralesionais contra terapia com esteroides intralesionais isoladamente para o tratamento de quelóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os corticosteroides intralesionais continuam sendo o tratamento padrão-ouro para queloides. No entanto, terapias mais eficazes são desesperadamente desejadas. O tratamento com laser fracionado ablativo (AFL) facilita a administração de esteroides intralesionais de forma mais profunda e uniforme na pele, criando canais verticais. Estudos recentes mostraram que a terapia com esteroides assistida por laser fracionado pode ser eficaz no tratamento de quelóides. No entanto, faltam estudos que comparem essa modalidade de tratamento com o padrão-ouro dos esteróides intralesionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 17 anos na consulta de triagem;
  • O sujeito é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico;
  • O sujeito tem pelo menos dois quelóides de tamanho e textura comparativos localizados na mesma localização anatômica geral (tronco ou costas);
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo. Em particular, o sujeito deve aderir ao cronograma de visitas e terapia concomitante. O sujeito está disposto a cumprir o período de washout de 4 semanas;
  • O sujeito entendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento investigativo

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão na visita de triagem e/ou na visita inicial não será incluído neste estudo:

  • O sujeito tem uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar a qualquer momento durante o período do estudo
  • O sujeito tem uma história passada de coagulopatia
  • O sujeito tem uma doença dermatológica subjacente que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo
  • O sujeito usou tratamentos tópicos ou sistêmicos proibidos sem período de wash-out suficiente definido pelo protocolo antes da linha de base (verificado na triagem e na linha de base) ou não está disposto a abster-se de uso durante o estudo
  • O sujeito é tratado com anticoagulantes ou terapias antiplaquetárias
  • O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer droga anestésica local (por exemplo, EMLA ou tetracaína 7%/lidocaína 23%) ou um antisséptico local planejado para ser usado no laser.
  • O sujeito está em período de exclusão de um estudo anterior ou está participando de outro ensaio clínico
  • O sujeito é maior de idade sob tutela ou internado em instituição pública ou privada, ou privado de liberdade
  • O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser ablativo de CO2 mais acetonido de triancinolona intralesional
Uma mistura eutética tópica de creme anestésico local (EMLA) ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicada em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com o laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão conforme praticado em nossas clínicas seguido de acetonido de triancinolona intralesional. Uma lesão seria tratada com laser ablativo de CO2 fracionado seguido de acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas
Dispositivo: O sistema de laser eletrônico de dióxido de carbono (eCO2) Plus da Lutronic
Laser ablativo de CO2 mais acetonido de triancinolona intralesional Um creme EMLA tópico ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicado em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com o laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão conforme praticado em nossas clínicas seguido de acetonido de triancinolona intralesional. Uma lesão seria tratada com laser ablativo de CO2 fracionado seguido de acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas
Medicamento: Triancinolona Acetonida Intralesional
ACTIVE_COMPARATOR: Acetonido de triancinolona intralesional isoladamente
Um creme EMLA tópico ou tetracaína 7%/lidocaína 23% será aplicado em ambos os locais de tratamento e, após anestesia suficiente, um queloide será tratado com laser de CO2 fracionado usando o protocolo padrão praticado em nossas clínicas, seguido de acetonido de triancinolona intralesional . A outra lesão escolhida seria tratada apenas com acetonido de triancinolona intralesional em intervalos de 4 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida Intralesional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na pontuação composta do observador para a escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Os dados da POSAS Observer Scale serão coletados e relatados para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície dos quelóides escolhidos para o estudo de pesquisa. Faixa de pontuação total: 6-60; Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação composta média da visita final foi comparada com a pontuação inicial média.
Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Mudança média na pontuação composta do paciente para escala de avaliação de cicatriz de paciente e observador (POSAS)
Prazo: Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas
Os dados da POSAS Observer Scale serão coletados e relatados para avaliar a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície dos quelóides escolhidos para o estudo de pesquisa. Faixa de pontuação total: 6-60; Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação composta média da visita final foi comparada com a pontuação inicial média.
Uma vez a cada 4 semanas durante 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082453

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever