Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen laser-avusteinen steroiditerapia vs. intraleesionaaliset steroidit keloidien hoidossa

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jakeisen hiilidioksidin (CO2) laserhoidon ja välittömästi sitä seuraavan intralesionaalisen steroidihoidon vaikutuksia keloidien hoidossa käytettävään leesionsisäiseen steroidihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intralesionaaliset kortikosteroidit ovat edelleen keloidien kultainen standardihoito. Tehokkaampia hoitoja kaivataan kuitenkin kipeästi. Ablative fractional laser (AFL) -hoito helpottaa leesionaalisen steroidin kulkeutumista syvemmälle ja tasaisemmin ihoon luomalla pystysuoria kanavia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jakeellinen laseravusteinen steroidihoito voi olla tehokas keloidien hoidossa. Tutkimuksista puuttuu kuitenkin tämän hoitomuodon vertaaminen leesionsisäisten steroidien kultastandardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vanhempi kuin 17 seulontakäynnillä;
  • Kohde on terve, kuten tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria;
  • Potilaalla on vähintään kaksi vertailukelpoista kokoa ja rakennetta olevaa keloidia, jotka sijaitsevat samassa yleisessä anatomisessa paikassa (runko tai selkä);
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia. Erityisesti potilaan on noudatettava käyntiaikataulua ja samanaikaista hoitoa. Tutkittava on valmis noudattamaan 4 viikon huuhtoutumisaikaa;
  • Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkintamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontakäynnillä ja/tai peruskäynnillä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  • Tutkittavalla on tunnettu perussairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
  • Tutkittava on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana
  • Kohdehenkilöllä on menneisyydessä koagulopatia
  • Tutkittavalla on taustalla ihotauti, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Koehenkilö on käyttänyt kiellettyjä paikallisia tai systeemisiä hoitoja ilman riittävää protokollan määrittelemää huuhtoutumisaikaa ennen lähtötilannetta (tarkistettu seulonta- ja lähtötasolla) tai hän ei ole halukas pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana
  • Kohdetta hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla hoidoilla
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin paikallispuudutteen lääkkeelle (esim. EMLA tai tetrakaiini 7 %/lidokaiini 23 %) tai paikallinen antiseptinen aine, jota on tarkoitus käyttää laseriin.
  • Potilaalla on poissulkemisjakso aikaisemmasta tutkimuksesta tai hän osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkittava on aikuinen holhouksen alainen tai sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa tai vapaudenriistetty
  • Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CO2-ablatiivinen laser sekä intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi
Paikallinen eutektinen seos paikallispuudutusaineista (EMLA) emulsiovoidetta tai tetrakaiinia 7 %/lidokaiinia 23 % levitetään molempiin hoitokohtiin, ja kun riittävä anestesia on saavutettu, yksi keloidi käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla käyttäen standardiprotokollaa, kuten klinikoillamme ja sen jälkeen intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi. Yksi leesio hoidettaisiin fraktionaalisella CO2-ablatiivisella laserilla ja sen jälkeen intraleesionaalisella triamsinoloniasetonidilla 4 viikon välein
Laite: Lutronic elektroninen hiilidioksidi (eCO2) Plus -laserjärjestelmä
CO2-ablatiivinen laser plus intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi Paikallinen EMLA-voide tai tetrakaiini 7 %/lidokaiini 23 % levitetään molempiin hoitokohtiin, ja kun riittävä anestesia on saavutettu, yksi keloidi käsitellään fraktionaalisella CO2-laserilla standardin mukaisesti. klinikoillamme ja sen jälkeen intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi. Yksi leesio hoidettaisiin fraktionaalisella CO2-ablatiivisella laserilla ja sen jälkeen intraleesionaalisella triamsinoloniasetonidilla 4 viikon välein
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi yksinään
Paikallinen EMLA-voide tai tetrakaiini 7 %/lidokaiini 23 % levitetään molempiin hoitokohtiin, ja kun riittävä anestesia on saavutettu, yksi keloidi hoidetaan fraktionaalisella CO2-laserilla klinikoillamme harjoitetulla standardiprotokollalla ja sen jälkeen intralesionaalisella triamsinoloniasetonidia. . Toista valittua vauriota hoidettaisiin intralesionaalisella triamsinoloniasetonidilla 4 viikon välein.
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos yhdistelmätarkkailijapisteissä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikossa (POSAS)
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa 16 viikon ajan
POSAS Observer Scalen tiedot kerätään ja raportoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustutkimukseen valittujen keloidien verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta ja pinta-alaa. Kokonaispistemäärä: 6-60; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Viimeisen käynnin keskimääräisiä yhdistelmäpisteitä verrattiin peruspisteiden keskiarvoon.
Kerran 4 viikossa 16 viikon ajan
Keskimääräinen muutos yhdistelmäpotilaspisteissä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Kerran 4 viikossa 16 viikon ajan
POSAS Observer Scalen tiedot kerätään ja raportoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustutkimukseen valittujen keloidien verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, kohokuviota, taipuisuutta ja pinta-alaa. Kokonaispistemäärä: 6-60; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Viimeisen käynnin keskimääräisiä yhdistelmäpisteitä verrattiin peruspisteiden keskiarvoon.
Kerran 4 viikossa 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082453

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa