Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált lézerrel segített szteroid terápia vs intralezionális szteroidok a keloidok kezelésében

2020. december 14. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak a célja a frakcionált szén-dioxid (CO2) lézerterápia, majd közvetlenül az intralezionális szteroidterápia hatásainak összehasonlítása a keloidok kezelésében alkalmazott intraléziós szteroid terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intralezionális kortikoszteroidok továbbra is a keloidok arany standard kezelése. Hatékonyabb terápiákra azonban kétségbeesetten vágynak. Az ablatív frakcionált lézeres (AFL) kezelés lehetővé teszi az intraléziós szteroidok mélyebb és egyenletesebb bejutását a bőrbe azáltal, hogy függőleges csatornákat hoz létre. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a frakcionált lézerrel segített szteroidterápia hatékony lehet a keloidok kezelésében. A vizsgálatok azonban hiányoznak ennek a kezelési módnak az intraléziós szteroidok aranystandardjával való összehasonlításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 évnél idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton;
  • Az alany egészséges, ahogy azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet is megállapította;
  • Az alanynak legalább két összehasonlító méretű és szerkezetű keloidja van, amelyek ugyanazon az általános anatómiai helyen (törzsön vagy háton) helyezkednek el;
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek. Az alanynak különösen be kell tartania a vizitek ütemtervét és az egyidejű terápiát. Az alany hajlandó betartani a 4 hetes kimosási időszakot;
  • Az alany megértette és aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek a szűrővizsgálaton és/vagy az alaplátogatáson, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban:

  • Az alanynak ismert alapbetegsége, műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt
  • Az alany terhes vagy szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak bármely pontján
  • Az alanynak van koagulopátiája a múltban
  • Az alanynak van egy bőrgyógyászati ​​alapbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Az alany tiltott helyi vagy szisztémás kezeléseket alkalmazott elegendő protokollban meghatározott kimosási időszak nélkül a kiindulási állapot előtt (ellenőrizve a szűrésnél és a kiindulási állapotnál), vagy nem hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat során
  • Az alanyt antikoagulánsokkal vagy vérlemezke-ellenes terápiákkal kezelik
  • Az alany ismert allergiás vagy érzékeny bármely helyi érzéstelenítő gyógyszerre (pl. A lézerhez tervezett EMLA vagy tetrakain 7%/lidokain 23%) vagy helyi antiszeptikum.
  • Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Az alany nagykorú gondnokság alatt áll, vagy állami vagy magánintézményben ápolják, vagy szabadságától megfosztják
  • Az alany nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CO2 ablatív lézer plusz intraléziós triamcinolon-acetonid
Helyi érzéstelenítők (EMLA) krém vagy 7% tetrakain/23% lidokain helyi eutektikus keverékét alkalmazzák mindkét kezelési helyre, és megfelelő érzéstelenítés elérése után az egyik keloidot frakcionált CO2 lézerrel kezelik a standard protokoll szerint. klinikáinkon, majd intraléziós triamcinolon-acetoniddal. Egy léziót frakcionált CO2 ablatív lézerrel kezelnének, majd intraléziós triamcinolon-acetoniddal 4 hetes időközönként.
Eszköz: A Lutronic elektronikus szén-dioxid (eCO2) Plus lézerrendszer
CO2 ablatív lézer plusz intraléziós triamcinolon-acetonid Helyi EMLA krémet vagy 7% tetrakaint/lidokain 23% tartalmú mindkét kezelési helyre kell felvinni, és a megfelelő érzéstelenítés elérése után az egyik keloidot frakcionált CO2 lézerrel kezelik a szokásos protokoll szerint. klinikáinkon, majd intraléziós triamcinolon-acetoniddal. Egy léziót frakcionált CO2 ablatív lézerrel kezelnének, majd intraléziós triamcinolon-acetoniddal 4 hetes időközönként.
Drog: Intraléziós triamcinolon-acetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Intraléziós triamcinolon-acetonid önmagában
Helyi EMLA krémet vagy 7% tetrakaint/23% lidokaint alkalmaznak mindkét kezelési helyre, és a megfelelő érzéstelenítés elérése után egy keloidot frakcionált CO2 lézerrel kezelnek a klinikáinkon alkalmazott standard protokoll szerint, majd intraléziós triamcinolon-acetoniddal. . A másik kiválasztott léziót csak intraléziós triamcinolon-acetoniddal kezeljük 4 hetes időközönként.
Drog: Intraléziós triamcinolon-acetonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az összetett megfigyelői pontszámban a páciens és a megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) esetében
Időkeret: 4 hetente egyszer 16 héten keresztül
A POSAS Observer Scale adatait gyűjtik és jelentik a kutatáshoz kiválasztott keloidok vaszkulárisságának, pigmentációjának, vastagságának, domborzatának, hajlékonyságának és felületének felmérése érdekében. Összpontszám: 6-60; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az utolsó látogatás átlagos összetett pontszámát összehasonlították az átlagos kiindulási pontszámmal.
4 hetente egyszer 16 héten keresztül
Átlagos változás az összetett betegpontszámban a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) esetében
Időkeret: 4 hetente egyszer 16 héten keresztül
A POSAS Observer Scale adatait gyűjtik és jelentik a kutatáshoz kiválasztott keloidok vaszkulárisságának, pigmentációjának, vastagságának, domborzatának, hajlékonyságának és felületének felmérése érdekében. Összpontszám: 6-60; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az utolsó látogatás átlagos összetett pontszámát összehasonlították az átlagos kiindulási pontszámmal.
4 hetente egyszer 16 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00082453

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel