Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell laserassisterad steroidterapi vs intralesionala steroider vid behandling av keloider

14 december 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fraktionerad koldioxid (CO2) laserterapi omedelbart följt av intralesional steroidterapi mot intralesional steroidterapi enbart för behandling av keloider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intralesionala kortikosteroider förblir den gyllene standardbehandlingen för keloider. Mer effektiva terapier är dock desperat önskade. Ablativ fraktionerad laserbehandling (AFL) underlättar tillförsel av intralesional steroid djupare och jämnare in i huden genom att skapa vertikala kanaler. Nyligen genomförda studier har visat att fraktionerad laserassisterad steroidterapi kan vara effektiv vid behandling av keloider. Studierna saknas dock när det gäller att jämföra denna behandlingsmodalitet med guldstandarden för intralesionala steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 17 år vid screeningbesöket;
  • Försökspersonen är frisk, vilket fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia;
  • Försökspersonen har minst två keloider av jämförande storlek och textur belägna på samma allmänna anatomiska plats (bål eller rygg);
  • Försökspersonen är villig och kan följa kraven i protokollet. I synnerhet måste patienten följa besöksschemat och samtidig behandling. Försökspersonen är villig att följa den 4 veckor långa tvättningsperioden;
  • Försökspersonen har förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före något utredningsförfarande

Exklusions kriterier:

Varje försöksperson som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier vid screeningbesöket och/eller vid baslinjebesöket kommer inte att inkluderas i denna studie:

  • Försökspersonen har en underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk
  • Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid när som helst under studieperioden
  • Ämnet har en tidigare historia av koagulopati
  • Försökspersonen har en underliggande dermatologisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieutvärderingarna
  • Försökspersonen har använt förbjudna topiska eller systemiska behandlingar utan tillräcklig protokolldefinierad uttvättningsperiod före Baseline (kontrollerad vid Screening och Baseline) eller är ovillig att avstå från användning under studien
  • Patienten behandlas med antikoagulantia eller blodplättsdämpande terapier
  • Patienten har en känd allergi eller känslighet mot något lokalbedövningsmedel (t.ex. EMLA eller tetrakain 7 %/lidokain 23 %) eller ett lokalt antiseptiskt medel som är planerat att användas för lasern.
  • Försökspersonen befinner sig i en uteslutningsperiod från en tidigare studie eller deltar i en annan klinisk prövning
  • Försökspersonen är en vuxen under förmyndarskap eller är inlagd på en offentlig eller privat institution eller är frihetsberövad
  • Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CO2-ablativ laser plus intralesional triamcinolonacetonid
En topikal eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (EMLA) kräm eller tetrakain 7%/lidokain 23% kommer att appliceras på båda behandlingsställena och efter att tillräcklig anestesi uppnåtts kommer en keloid att behandlas med fraktionerad CO2-laser med standardprotokoll som tillämpas i våra kliniker följt av intralesional triamcinolonacetonid. En lesion skulle behandlas med fraktionerad CO2-ablativ laser följt av intralesional triamcinolonacetonid med 4 veckors intervall
Enhet: Lutronics elektroniska koldioxid (eCO2) Plus lasersystem
CO2-ablativ laser plus intralesional triamcinolonacetonid En topikal EMLA-kräm eller tetrakain 7%/lidokain 23% kommer att appliceras på båda behandlingsställena och efter att tillräcklig anestesi uppnåtts kommer en keloid att behandlas med fraktionerad CO2-laser med standardprotokoll som tillämpas i våra kliniker följt av intralesional triamcinolonacetonid. En lesion skulle behandlas med fraktionerad CO2-ablativ laser följt av intralesional triamcinolonacetonid med 4 veckors intervall
Läkemedel: Intralesional triamcinolonacetonid
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart intralesional triamcinolonacetonid
En aktuell EMLA-kräm eller tetrakain 7%/lidokain 23% kommer att appliceras på båda behandlingsställena och efter att tillräcklig anestesi har uppnåtts kommer en keloid att behandlas med fraktionerad CO2-laser med standardprotokoll som tillämpas på våra kliniker följt av intralesional triamcinolonacetonid . Den andra valda lesionen skulle behandlas med intralesional triamcinolonacetonid enbart med 4 veckors intervall.
Läkemedel: Intralesional triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Composite Observer Score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: En gång var fjärde vecka i 16 veckor
Data från POSAS Observer Scale kommer att samlas in och rapporteras för att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea hos de keloider som valts för forskningsstudien. Totalpoängintervall: 6-60; Högre poäng innebär ett sämre resultat. Genomsnittlig sammansatt poäng för det slutliga besöket jämfördes med genomsnittlig baslinjepoäng.
En gång var fjärde vecka i 16 veckor
Genomsnittlig förändring av sammansatt patientpoäng för patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS)
Tidsram: En gång var fjärde vecka i 16 veckor
Data från POSAS Observer Scale kommer att samlas in och rapporteras för att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea hos de keloider som valts för forskningsstudien. Totalpoängintervall: 6-60; Högre poäng innebär ett sämre resultat. Genomsnittlig sammansatt poäng för det slutliga besöket jämfördes med genomsnittlig baslinjepoäng.
En gång var fjärde vecka i 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Ginette Okoye, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082453

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera