Fractionele laserondersteunde steroïdetherapie versus intralesionale steroïden bij de behandeling van keloïden

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan 17 jaar bij het screeningsbezoek;
• De proefpersoon is gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis;
• De proefpersoon heeft ten minste twee keloïden van vergelijkbare grootte en textuur die zich op dezelfde algemene anatomische locatie (romp of rug) bevinden;
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol. In het bijzonder moet de proefpersoon zich houden aan het bezoekschema en de gelijktijdige therapie. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de wash-outperiode van 4 weken;
• De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan een onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die tijdens het screeningbezoek en/of het baselinebezoek aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt niet in dit onderzoek opgenomen:

• De proefpersoon heeft een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie
• De proefpersoon heeft een onderliggende dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren
• De proefpersoon heeft verboden topische of systemische behandelingen gebruikt zonder voldoende in het protocol gedefinieerde wash-out-periode voorafgaand aan de baseline (gecontroleerd bij screening en baseline) of is niet bereid af te zien van het gebruik tijdens het onderzoek
• De patiënt wordt behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een lokaal anestheticum (bijv. EMLA of tetracaïne 7% / lidocaïne 23%) of een lokaal antisepticum dat gepland is voor gebruik voor de laser.
• De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
• De proefpersoon is een volwassene die onder curatele staat of is opgenomen in een openbare of particuliere instelling, of is van zijn vrijheid beroofd
• De proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie