Fractional Laser Assisted Steroid Therapy vs. intraläsionale Steroide bei der Behandlung von Keloiden

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau älter als 17 Jahre beim Screening-Besuch;
• Das Subjekt ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde;
• Das Subjekt hat mindestens zwei Keloide vergleichbarer Größe und Textur, die sich an der gleichen allgemeinen anatomischen Stelle (Rumpf oder Rücken) befinden;
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Insbesondere muss der Patient den Besuchsplan und die begleitende Therapie einhalten. Der Proband ist bereit, die 4-wöchige Auswaschphase einzuhalten;
• Der Proband hat vor jedem Untersuchungsverfahren eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:

• Der Proband hat eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden könnte
• Die Probandin ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie
• Der Proband hat eine dermatologische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
• Der Proband hat verbotene topische oder systemische Behandlungen ohne ausreichende, im Protokoll definierte Auswaschzeit vor Baseline (überprüft bei Screening und Baseline) angewendet oder ist nicht bereit, während der Studie auf die Anwendung zu verzichten
• Das Subjekt wird mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. EMLA oder Tetracain 7 %/Lidocain 23 %) oder ein lokales Antiseptikum, das für den Laser verwendet werden soll.
• Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase aus einer früheren Studie oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
• Das Subjekt ist ein Erwachsener unter Vormundschaft oder befindet sich in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung im Krankenhaus oder ist seiner Freiheit beraubt
• Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten